의약외품: 실무에서 정리한 인사이트 33편
식약처 의약외품 품목허가·신고, 변경허가, 원료·부형제 검토, 표시기재와 광고 사전검토를 실무 절차대로 정리했습니다. 화장품과 의약외품의 경계 판정, 수입 품목의 서류 흐름, 보완 요구가 잦은 항목을 사례로 다룹니다.
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의약외품 색소, 허용 목록보다 용출시험을 먼저 봐야 하는 이유
의약외품 타르색소 지정 여부와 완제품 색소 용출시험을 함께 검토하고 원착·후염, CoA, 함량과 표시자료를 연결하는 실무 체크리스트입니다.
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식약처 지방청 관할, 경기 북부 10곳은 서울청입니다
화장품·의약외품 인허가 접수 전 사업장 소재지로 6개 지방식약청 관할을 판정하고, 경기 북부 10개 시·군의 서울청 관할을 놓치지 않는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 광고 사전검토 8단계 체크리스트
의약외품 광고 문구를 거짓·과장, 전문가 추천, 소비자 오인, 최상급, 친환경, 식품 오인 등 8개 유형으로 검토하는 실무 체크리스트입니다.
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생리대 품목허가·신고 구분과 원료 CoA 검증 체크리스트
입는형과 패드형 생리대의 품목허가·신고 구분부터 원료 CoA와 별첨규격의 단위·수치·시험항목 검증까지 실무 체크리스트로 정리합니다.
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의약외품 제조업 신고와 품목허가 병행 체크리스트
의약외품 제조업 신고와 품목허가를 두 트랙으로 병행할 때 제조관리자, 시설, 시험 위수탁, 시료생산과 현장실사 일정을 맞추는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 마스크 변경허가 자료 매트릭스
의약외품 마스크의 사이즈·색상·압인 추가, 삭제, 변경 시 필요한 시험성적서·검체·구조도와 누설률 시험 여부를 5개 유형으로 정리합니다.
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의약외품 원료규격 12종 선택법 - 공정서 검색부터 별규 판단까지
의약외품 품목허가·신고에서 원료규격 근거 12종을 제품 용도와 투여경로에 맞춰 검색하고 미수재 원료의 별첨규격과 새 첨가제 심사를 판단하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 타르색소 검토 체크리스트 - 지정 색소와 용출시험을 함께 보는 법
의약외품 색소를 검토할 때 별표 등재 여부, 사용 부위, 함량, 착색 방식과 완제품 용출시험을 한 번에 대조하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 표준제조기준 판정표 - 신고와 허가의 갈림길을 확인합니다
의약외품 처방이 표준제조기준에 맞는지 성분·규격·함량·제형·효능효과·첨가제·사용기간 7개 축으로 점검하고 신고와 허가 경로를 구분합니다.
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의약외품 광고 사전검토 체크리스트 - 8대 부적합 유형을 먼저 걸러냅니다
의약외품 광고의 거짓·과장, 전문가 추천, 소비자 오인, 최상급, 친환경, 식품 오인 등 8대 부적합 유형을 게시 전 점검표로 정리합니다.
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생리대 신고·허가 분류 체크리스트 - 입는형 한 줄이 관납료를 가릅니다
수입·제조 생리대 품목 준비 전 패드형 신고, 입는형 허가, 관납료, 패키지 신청, 별첨규격 원료자료와 시설조사 보완 포인트를 실무 순서로 점검합니다.
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의약외품 타르색소 체크리스트 - 식용색소 이름만 보고 쓰면 위험합니다
의약외품 타르색소 사용 전 KPTaCS 별표, 내복용·외용 색소 구분, 0.1% 함량, 지면류 용출시험, 표시 문구를 함께 점검하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 제조업·수입업 영업신고 체크리스트 - 시설실사 전에 일정표를 잠급니다
의약외품 제조업·수입업 영업신고에서 품목 트랙, 시설실사, 시험실 위수탁계약, TBPE 건강진단서, 기준서 준비를 한 일정표로 정리합니다.
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식약처 담당관 통화기록 체크리스트 - 보완요구 전에 사건표를 만듭니다
식약처 지방청 담당관 배정, 보완요구, 통화기록, 제출자료 이력을 사건표로 관리하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 타르색소 CoA 체크리스트 - 색상보다 고시 등재 여부를 먼저 봅니다
의약외품 원료·부자재에 색소가 들어갈 때 KPTaCS 별표 1·2 등재 여부, CAS 번호, 함량 0.1%, 용출시험과 표시기재를 접수 전에 확인하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 생리대 신고·허가 체크리스트 - 입는형과 패드형을 먼저 나누세요
생리대 수입·제조 품목에서 입는형과 패드형 분류, 관납료, 패키지 신청, 별첨규격, 수입업 시설조사 보완 포인트를 접수 전에 확인하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 가목·나목 분류 체크리스트 - 품목허가 전에 범위를 먼저 가르세요
의약외품 범위 지정 고시 기준으로 가목 물품류와 나목 제제류를 나누고, 화장품·생활화학제품·의료기기 경계까지 접수 전 확인하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 기준 및 시험방법 각조 체크리스트 - 제1부·제2부·제4부를 먼저 나누세요
의약외품 기준 및 시험방법 각조를 제1부 완제품, 제2부 화학원료·제제, 제4부 첨가제로 나누어 품목허가·신고 전 시험항목과 원료규격을 점검하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 표시규정 체크리스트 - 점자·음성코드와 가목·나목 표시를 함께 보세요
의약외품 용기·포장 표시규정에서 제품명, 의약외품 문자, 성분 기재, 사용기한, 점자·음성코드, 가목·나목 차이를 출시 전 점검하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 새로운 첨가제 심사 체크리스트 - 신고로 갈 수 있는지 먼저 보는 기준
의약외품 품목허가·신고에서 표준제조기준, 기허가 동일성, 원료 규격, 새로운 첨가제 여부를 먼저 나누어 안전성·유효성 심사 필요성을 검토하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 타르색소 별표1 체크리스트 - 내복용·외용 공용 색소 7종과 용출시험
의약외품 타르색소 별표1의 내복용·외용 공용 색소 7종, 0.1% 함량 기준, 지면류 색소 용출시험, 화장품 전용 색소 혼입 리스크를 출시 전 점검합니다.
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의약외품 패키지 추가 변경신고 체크리스트 - 품목기준코드·5개 항목·첨부서류
의약외품 품목신고 후 같은 품목기준코드에 형제 제품을 추가할 때 확인해야 할 5개 변경항목, 변경사항 대조표, 기준 및 시험방법, 제조방법 준비 순서를 정리합니다.
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의약외품 원료 신소재 판정 리스크 체크리스트 - 품목허가 보완 전 스크리닝
수입 OEM 생리대·패치류 등 의약외품 품목허가에서 원료 사용례, 인체 비접촉, 노출 우려, CIR 자료를 어떻게 점검해야 하는지 정리합니다.
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의료제품 사전검토 제도 - 의약외품 본접수 전 자료 리스크 체크리스트
의료제품 사전검토 운영규정을 기준으로 의약품·의약외품·의료기기 품목허가 본접수 전 자료 적합성, 보완설명회의, 결과 통지서 활용 포인트를 정리합니다.
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의약외품 광고 식품 오인 기준 - 펀슈머 치약·손소독제 체크리스트
의약외품 표시·광고 가이드라인의 식품 오인 광고 기준을 펀슈머 치약, 외용소독제, 온라인 상세페이지 관점에서 점검합니다.
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의약외품 신규 첨가제 심사 - 비접촉 성분 사목 소명 체크리스트
의약외품 품목허가·신고에서 새로운 첨가제 여부, 표준제조기준 이탈, 비접촉 성분 사목 예외, 사용례·노출우려 소명자료를 실무 순서로 정리합니다.
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의약외품 점자·음성코드 표시: 2024 개정 이후 포장 검토 체크리스트
의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 대상, 표시사항, 포장 시안 검토 순서와 실무 누락 포인트를 정리합니다.
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의약외품 표시기재 체크리스트: 약사법 제52조 조문 기준 정리
의약외품 용기·포장에 반드시 기재해야 할 항목을 약사법 제52조 조문 기준으로 정리합니다. 허가·신고 번호 의무, 성분 분량 기재, 효능·효과·용법·용량 표시 방법, 소용량 예외 조건까지 체크리스트로 확인하세요.
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의약외품 표시·광고: 식품 오인과 전문가 추천 표현 먼저 보는 체크리스트
의약외품 광고에서 식품 오인, 의·약전문가 추천, 무첨가·FREE, 최고·최상 표현, 인터넷 상세페이지 광고성을 사전 점검하는 실무 체크리스트입니다.
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의약외품 외용색소: 별표 2 타르색소와 구강 제제 제한 먼저 보는 체크리스트
의약외품 외용색소 검토에서 KPTaCS 별표 2 등재 여부, 적색 2호·102호 구강 제제 제한, 바륨·스트론튬·지르코늄레이크 불가 주석, 마스크·치약·구중청량제 적용 포인트를 정리합니다.
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의약외품 첨가제 원료규격 근거 12종: KP·KQC·식첨·별규를 먼저 가르는 실무표
의약외품 품목허가·신고에서 원료약품 규격 근거를 KP, KQC, 식첨, 일외원규, 별첨규격 등 12종으로 나누어 확인하는 순서와 새 첨가제 심사 리스크를 정리합니다.
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온라인 화장품·의약외품 판매 전자상거래법 체크: 통신판매업·청약철회·광고표시 기준
화장품·의약외품을 자사몰이나 스마트스토어에서 판매할 때 통신판매업 신고, 사업자정보 표시, 청약철회 고지, 개봉 제한, 거짓·과장 광고 리스크를 함께 점검하는 실무 기준을 정리합니다.
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의약외품 소포장 표시기재: 직접용기·단상자·첨부문서 3매체 분산설계
3mL·5mL 외용소독제나 앰플형 의약외품처럼 직접 용기 면적이 부족할 때, 약사법 제65조와 의약외품 표시규정 제5조 예외를 기준으로 직접용기·단상자·첨부문서에 의무기재를 나누는 실무 패턴을 정리합니다.