의약외품: 실무에서 정리한 인사이트 36편

마스크·생리대·치약·손소독제처럼 몸에 쓰는 약에 가까운 제품은 식약처 허가나 신고를 받아야 팔 수 있어요.

이렇게 진행돼요

  1. 1단계의약외품인지 판정화장품과의 경계
  2. 2단계원료·규격 검토기준·시험 방법
  3. 3단계품목허가·신고식약처에 신청
  4. 4단계표시·광고 점검출시 전 문안 확인

누가 필요해요?

  • 위생·생활용품 제조사
  • 해외 의약외품 수입사
  • 화장품과 경계 제품을 기획하는 회사

여기서 자주 막혀요

  • 화장품으로 잘못 판단
  • 원료 규격·기준 미충족
  • 광고 문구 과장

관할·근거 식품의약품안전처약사법

자세히 알아보기

식약처 의약외품 품목허가·신고, 변경허가, 원료·부형제 검토, 표시기재와 광고 사전검토를 실무 절차대로 정리했습니다. 화장품과 의약외품의 경계 판정, 수입 품목의 서류 흐름, 보완 요구가 잦은 항목을 사례로 다룹니다.