의약외품 기준 및 시험방법 각조 체크리스트 - 제1부·제2부·제4부를 먼저 나누세요

의약외품 상담에서 “시험성적서가 있습니다”라는 말은 아직 절반의 답입니다. 어떤 각조에 맞춘 시험인지, 완제품 기준인지 원료규격 기준인지, 성상·확인·순도·정량 항목이 신청 제품과 같은 언어로 정리되어 있는지를 봐야 합니다. 각조 수재 여부를 접수 직전에 찾으면 제조소, 시험기관, 수입사 자료가 서로 다른 기준을 가리키는 일이 생길 수 있습니다.

공유하기 좋은 한 문장으로 정리하면 이렇습니다. 의약외품 기준시험의 첫 질문은 “시험을 했습니까”가 아니라 “어느 각조의 어떤 항목으로 제품을 설명합니까”입니다. 이 질문을 먼저 던지면 원료규격, 기준 및 시험방법, 시험성적서, 표시기재가 한 방향으로 정리됩니다.

1. 각조는 허가서 문구의 출발점입니다

「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」의 각조는 품목별 또는 성분별 기준을 담은 공정서 성격의 자료입니다. 어떤 품목이나 성분이 각조에 수재되어 있으면 기준·시험방법이 이미 고시 구조 안에 존재한다는 뜻이 됩니다. 이 사실은 자체 기준을 새로 설정해야 하는지, 고시 기준을 인용할 수 있는지, 시험기관에 어떤 항목을 의뢰해야 하는지 판단하는 첫 관문입니다.

다만 각조가 있다고 해서 모든 자료가 자동으로 해결되는 것은 아닙니다. 제품의 효능·효과, 용법·용량, 원료약품 및 그 분량, 제조방법이 각조의 전제와 맞아야 합니다. 또한 수입 제품은 해외 시험성적서가 있어도 국내 각조 항목과 표현이 맞지 않으면 보완 설명이 필요할 수 있습니다. 그래서 각조 확인은 검색 결과를 복사하는 일이 아니라 신청 제품의 언어를 정하는 작업입니다.

구분	주요 대상	실무상 먼저 보는 질문
각조 제1부	마스크, 반창고, 붕대, 거즈, 생리대 등 완제품입니다	물리 성능시험과 완제품 기준이 맞습니까.
각조 제2부	살균소독, 구강, 염모, 정장 생균 관련 화학원료·제제입니다	확인·순도·정량 같은 화학 시험항목이 맞습니까.
각조 제4부	부형제, 기제, 보존제, 색소, 향료, 식물엑스 등 첨가제입니다	완제품 기준이 아니라 원료규격 근거로 쓰고 있습니까.

2. 제1부는 완제품 성능을 설명합니다

각조 제1부는 약사법상 가목 물품류에 가까운 완제품을 중심으로 움직입니다. 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 수술용 마스크, 반창고류, 생리대, 팬티라이너, 탄력붕대, 거즈, 부직포, 필터 부직포, 귀끈, 코편 같은 품목이 대표적입니다. 이 영역에서는 성분명이 맞는지보다 완제품이 요구 성능을 충족하는지가 중요합니다.

예를 들어 마스크류에서는 분진포집효율, 안면부흡기저항, 세균여과효율 같은 항목이 핵심이 될 수 있습니다. 생리대류에서는 흡수량, 색소, 형광, 침강속도 같은 항목이 문제될 수 있습니다. 부직포나 필터 소재는 인장강도, 액체저항성, 세균여과효율처럼 소재와 성능이 연결됩니다. 제품 기획서에는 “마스크 소재”라고만 적혀 있어도 허가·신고 자료에서는 어떤 완제품 각조의 시험항목으로 증명할지 분명해야 합니다.

3. 제2부는 화학 시험 언어로 정리해야 합니다

각조 제2부는 나목 계열 의약외품에서 자주 보는 화학원료와 제제를 다룹니다. 과산화수소수, 과탄산나트륨, 클로르헥시딘글루콘산염, 이소프로판올, 에탄올 겔, 플루오르화나트륨 구강액, 염모 원료, 티오글리콜산 계열 원료 등이 여기에 들어올 수 있습니다. 이 영역에서는 제품의 외형보다 확인시험, 순도시험, 정량법, 함량 기준이 중심입니다.

실무에서는 시험성적서의 제목보다 항목표가 중요합니다. 확인시험이 빠져 있거나, 정량법이 각조와 다른 방식으로 적혀 있거나, 순도시험 한도가 국내 기준과 다르면 “시험을 했다”는 사실만으로는 충분하지 않습니다. 수입 OEM 제품은 해외 제조사가 제공한 COA가 제조소 내부 규격을 따른 경우가 많으므로, 국내 각조의 항목명과 판정 기준으로 다시 대조해야 합니다.

4. 제4부 첨가제는 제품 각조가 아닙니다

각조 제4부는 의약외품에 쓰이는 첨가제 규격표입니다. 유분, 왁스, 계면활성제, 보존제, 증점제, 용제, 색소, 향료, 식물엑스, 단백질·보습 성분처럼 배합 성분의 규격을 확인할 때 활용합니다. 여기서 중요한 점은 제4부가 완제품 품목의 기준이 아니라는 점입니다. 제품이 반창고인지 소독제인지 판단하는 자료와, 그 안에 들어가는 첨가제 규격을 설명하는 자료는 분리해야 합니다.

이 구분을 놓치면 신청서가 흔들립니다. 예를 들어 보존제나 향료가 제4부에 있다고 해서 완제품의 기준 및 시험방법이 자동으로 정해지는 것은 아닙니다. 반대로 완제품 각조가 있어도 첨가제의 규격명, 시험항목, 원료 공급사 자료가 따로 맞아야 합니다. 제품 기준시험과 원료규격이 서로 다른 층위라는 점을 표로 남겨두면 보완 대응이 훨씬 쉬워집니다.

5. 미수재 품목은 별도 설정 트랙으로 봐야 합니다

각조에 없다는 사실은 곧바로 불가능을 뜻하지 않습니다. 다만 고시 각조를 그대로 인용하기 어렵다는 신호일 수 있습니다. 이 경우에는 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 원료규격 근거, 기준 및 시험방법 시험항목 설정 가이드라인, 대한민국약전 또는 다른 공정서 수재 여부를 함께 검토해야 합니다. 특히 새로운 첨가제처럼 보이는 원료는 안전성 자료 범위까지 영향을 줄 수 있습니다.

따라서 미수재 판단은 한 줄 메모로 끝내면 안 됩니다. 어떤 검색어로 확인했는지, 동의어와 영문명을 어디까지 보았는지, 국내외 공정서 대체 근거가 있는지, 별첨규격으로 갈 수 있는지 기록해야 합니다. 이 기록은 심사관을 설득하기 위한 자료이기도 하지만, 제조소와 시험기관이 같은 방향으로 자료를 다시 만들 수 있게 하는 내부 운영 문서이기도 합니다.

6. 접수 전에는 각조 매핑표를 닫아야 합니다

품목허가·신고 접수 전 마지막 점검은 각조 매핑표입니다. 제품명, 품목 분류, 각조 부, 각조명, 성상, 확인시험, 순도시험, 정량법, 완제품 성능시험, 첨가제 규격, 시험성적서 파일명을 한 줄씩 연결해야 합니다. 이 표가 있으면 담당자가 제품의 기준을 질문했을 때 허가서, 시험방법, 성적서, 표시자료를 같은 순서로 설명할 수 있습니다.

각조 매핑표는 작아 보이지만 출시 일정에는 큰 차이를 만듭니다. 제품개발팀은 시험기관에 무엇을 의뢰해야 하는지 알고, 수입사는 해외 제조사에 어떤 항목을 추가 요청해야 하는지 알 수 있습니다. 행정 담당자는 품목신고서 입력 문구와 첨부파일 이름을 같은 기준으로 정리할 수 있습니다. 결국 의약외품 각조 검토는 규정 검색이 아니라 제품을 심사 가능한 언어로 번역하는 작업입니다.