사이즈 추가에는 형상성적서·검체·구조도가 중심이지만, 색상 추가에는 색상 부직포의 별첨규격과 근거자료, 성상·형상·순도 시험까지 필요할 수 있습니다. 압인을 새로 넣거나 문양을 바꾸는 보건용 마스크는 누설률을 포함한 전항목 시험을 검토해야 하며, 압인 삭제는 요구 범위가 다릅니다. 다만 이 글의 자료원은 2020년 식약처 민원설명회이므로 실제 신청 전에는 최신 고시와 현행 안내를 다시 확인해야 합니다.
마스크의 색을 검정으로 바꾸거나 표면에 압인을 넣는 일은 디자인 부서에서는 한 줄짜리 요청일 수 있습니다. 그러나 허가자료에서는 원료규격, 완제품 성상, 시험항목과 구조도가 함께 움직입니다. “금형만 바꾸면 됩니다”라는 생산 판단과 “허가사항이 그대로입니다”라는 규제 판단은 같은 말이 아닙니다.
공유할 만한 실무 원칙은 간단합니다. 변경비용은 금형비나 원단비만으로 계산하지 않고, 변경으로 다시 열리는 시험항목과 제출자료까지 포함해 계산해야 합니다. 출시일을 먼저 정한 뒤 시험 범위를 확인하면 샘플 재생산과 일정 지연이 겹칠 수 있습니다.
1. 변경 요청을 다섯 유형으로 먼저 고정합니다
실무 검토의 첫 단계는 영업팀의 요청을 허가 언어로 번역하는 일입니다. “라인업 확대”라는 표현에는 사이즈 추가, 색상 추가, 압인 추가가 동시에 들어 있을 수 있습니다. 각 변경은 필요한 검체와 시험 범위가 다르므로 한 문장으로 묶지 않고 개별 변경행으로 나누어야 합니다.
| 변경 유형 | 핵심 제출자료 | 시험 포인트 |
|---|---|---|
| 사이즈 추가 | 형상성적서·검체·변경 구조도 | 추가 사이즈 형상 확인 |
| 색상 추가 | 별첨규격·근거자료·성상 추가·검체 | 성상·형상·순도 |
| 압인 추가 | 성상 변경·전항목 성적서·검체·구조도 | 보건용은 누설률 포함 검토 |
| 압인 삭제 | 성상 변경·성상 성적서·검체·구조도 | 압인 추가보다 범위가 좁을 수 있음 |
| 압인 문양 변경 | 성상 변경·전항목 성적서·검체·구조도 | 보건용은 누설률 포함 검토 |
위 표는 2020년 10월 식약처 온라인 민원설명회의 다섯 사례를 업무용으로 재구성한 것입니다. 현재 제품의 허가·신고 유형, 마스크 종류, 변경 정도와 최신 규정에 따라 추가 자료가 생길 수 있습니다. 따라서 표는 접수자료를 자동 확정하는 답안지가 아니라 누락을 찾는 첫 대조표로 사용해야 합니다.
2. 사이즈 추가와 색상 추가는 자료 깊이가 다릅니다
대형 제품에 중형과 소형을 추가하는 경우에는 추가 사이즈의 형상성적서, 실제 검체와 변경 구조도가 핵심입니다. 형상성적서에는 허가자료에서 관리하는 치수와 측정 결과가 확인되어야 합니다. 구조도에는 본체, 귀끈, 코편 등 구성요소의 위치와 추가 사이즈의 치수가 실제 검체와 일치해야 합니다.
색상 추가는 외관만 바뀌는 것이 아닙니다. 검정색 부직포를 추가한다면 해당 부직포의 별첨규격, 규격 설정 근거와 시험성적서를 준비하고, 완제품의 기준 및 시험방법에 성상을 반영해야 합니다. 추가 색상 완제품의 성상·형상·순도 시험성적서와 검체도 함께 검토합니다. 카본블랙 등 색소를 사용한다면 색소명, 규격, 분량과 제조방법을 공급사 자료에서 추적할 수 있어야 합니다.
색상 추가 전 원료 추적 7문항입니다
- 추가 색상의 부직포 제조원과 제품코드를 확정합니다.
- 색소의 국문명·규격·함량을 공급사 자료로 확인합니다.
- 부직포 별첨규격과 시험성적서의 원료가 동일한지 대조합니다.
- 마스크 종류별 허용 색소 범위를 최신 기준에서 확인합니다.
- 완제품 기준 및 시험방법의 성상 문구를 수정합니다.
- 성상·형상·순도 시험에 사용할 대표 검체를 고정합니다.
- 배합표·제조방법·원료규격·표시안의 색상 명칭을 통일합니다.
3. 압인 추가·변경은 누설률 영향을 함께 봅니다
압인은 제품 표면의 장식처럼 보이지만 원단의 접합과 착용 시 밀착성에 영향을 줄 수 있습니다. 2020년 설명회 기준으로 압인을 추가하거나 문양을 변경할 때에는 기준 및 시험방법의 성상을 바꾸고, 압인이 있는 심사품목의 전항목 시험성적서, 검체와 변경 구조도를 준비하도록 안내했습니다. 보건용 마스크는 이 전항목 시험에 누설률 시험이 포함된다는 점이 핵심입니다.
반대로 압인을 삭제하는 사례는 같은 압인 변경이라도 요구 범위가 달랐습니다. 성상 변경, 압인이 없는 제품의 성상 성적서, 검체와 구조도를 중심으로 안내되었으며 누설률을 포함한 전항목 시험과 구분되었습니다. 따라서 “압인 변경”이라는 한 항목으로 시험 견적을 받지 말고 추가, 삭제, 문양 변경을 명확히 적어야 합니다.
| 판단 질문 | 확인 자료 | 일정 위험 |
|---|---|---|
| 압인이 새로 생기거나 문양이 바뀌나요? | 금형도·구조도·시제품 | 전항목 시험 검토 |
| 보건용 마스크인가요? | 현행 허가사항·제품 분류 | 누설률 시험 일정 |
| 성상 문구가 실제 제품을 설명하나요? | 기준 및 시험방법·검체 사진 | 보완 및 재작성 |
| 양산 검체가 변경 구조와 같나요? | 제조기록·검체 식별표 | 재생산 가능성 |
4. 시험성적서는 실제 사용 원료와 연결합니다
시험성적서에는 기준 및 시험방법과 수치로 표시된 시험결과가 확인되어야 하며, 별첨규격의 원료와 실제 사용할 원료가 같아야 합니다. 원료제조원이 아닌 자사나 다른 시험기관이 성적서를 발행한 경우에는 원료명, 시험의뢰 업체명과 로트정보 등으로 실제 원료와의 연결을 설명할 수 있어야 합니다.
수입 원료라고 해서 국내 시험성적서만 인정되는 것은 아니지만, 해외 성적서도 제조원과 원료의 동일성을 확인할 수 있어야 합니다. 완제품을 수입하는 경우에는 원료사 또는 완제품 제조원이 발행한 자료인지 확인합니다. 자사나 일반시험기관의 완제품 성적서를 사용하는 경우에는 시험일지, 원본 데이터와 장비 관련 자료 등 시험 타당성을 뒷받침할 자료가 요구될 수 있습니다.
SEORYU 변경자료 잠금 체크리스트 9문항입니다
- 현재 허가증과 최신 기준 및 시험방법을 확보합니다.
- 변경 요청을 사이즈·색상·압인 유형별로 분리합니다.
- 변경 전후 구조도와 성상 문구를 나란히 비교합니다.
- 원료 제조원·제품코드·로트와 성적서를 연결합니다.
- 마스크 분류에 맞는 색소 사용 범위를 다시 확인합니다.
- 시험항목별 검체 수량과 양산 대표성을 정합니다.
- 보건용 압인 추가·변경의 누설률 시험을 확인합니다.
- 접수본, 시험본과 양산본의 변경 버전을 하나로 잠급니다.
- 최신 고시와 관할기관 안내를 접수 직전에 재확인합니다.
5. 2020년 Q&A는 최신 기준과 교차 확인합니다
이 글의 출발점은 2020년 9월 KQC에 폴리프로필렌필터부직포 항이 신설된 뒤 배포된 2020년 10월 민원설명회 자료입니다. 당시의 적용기한, 특정 제조업체 현황과 시험검사기관 목록은 현재와 다를 수 있으므로 그대로 인용해 운영 기준으로 삼아서는 안 됩니다. 현행 의약외품에 관한 기준 및 시험방법, 품목허가·신고·심사 규정과 최신 민원 안내를 우선해야 합니다.
다만 변경 유형에 따라 자료 깊이가 달라진다는 구조는 현재 검토에서도 유용합니다. 제품팀의 변경요청서, 공급사의 원료자료, 시험기관의 견적서와 허가 변경안을 하나의 표에서 대조하면 누락 지점을 조기에 발견할 수 있습니다. 특히 색상과 압인을 동시에 바꾸는 경우에는 두 유형의 자료를 합쳐 검토하고, 어떤 시험이 어느 변경을 입증하는지 표시해야 합니다.