마스크·생리대·붕대처럼 약사법 제2조제7호가목 물품만 만드는 제조소는 약사가 아니어도 됩니다. 지방식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 제조관리자로 두면 됩니다.
치약·외용 소독제처럼 나목 물품을 한 품목이라도 함께 만들면 약사 또는 한약사를 제조관리자로 두어야 합니다. 제조관리자가 바뀌면 7일 이내에 변경신고를 합니다.
1. 의약외품 제조관리자는 어떤 사람이고, 왜 꼭 두어야 하나요?
찬 바람이 불고 미세먼지와 호흡기 감염이 늘어나는 철이 오면 보건용 마스크 라인을 새로 여는 곳이 생깁니다. 설비 견적과 원단 계약을 마친 뒤에야 "제조관리자는 누구로 하느냐"는 질문에 막히는 경우가 많습니다.
제조관리자는 제조소에서 제조 업무를 관리하는 사람입니다. 약사법 제37조제1항에 따라 종업원 지도·감독, 품질 관리, 제조 시설 관리를 맡습니다.
이 자리는 서류상 이름만 올리는 자리가 아닙니다. 같은 조 제2항은 제조관리자가 해당 제조소의 제조 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없다고 정합니다.
제조업자에게도 의무가 있습니다. 제조관리자의 관리 업무를 방해하거나 업무에 필요한 요청을 정당한 사유 없이 거부하면 안 됩니다(제37조제3항).
그래서 제조관리자를 누구로 정할지는 채용 문제이기 전에 제조업 신고 서류의 문제입니다. 의약외품 제조업 신고서에는 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류나 제조관리자 승인서를 붙여야 하기 때문입니다.
2. 약사가 필요한 제조소와 아닌 제조소는 어떻게 가르나요?
갈림길은 약사법 제36조입니다. 제1항은 의약품등 제조업자가 제조소마다 약사 또는 한약사를 두도록 하면서 제2조제7호가목 물품만 만드는 의약외품 제조업자는 여기서 뺍니다.
마스크·생리대처럼 약사법 제2조제7호가목 물품만 만드는 의약외품 제조소는 약사 대신 지방식품의약품안전청장의 승인을 받은 기술자를 제조관리자로 둘 수 있습니다(약사법 제36조제2항).
가목에 무엇이 들어가는지는 식품의약품안전처 고시 의약외품 범위 지정 제1호가 정합니다. 생리대·탐폰·생리컵, 수술용·보건용·비말차단용 마스크, 안대·붕대·거즈·탈지면·반창고 같은 물품입니다.
나목은 같은 고시 제2호에 있습니다. 치약제, 구중청량제, 인체에 직접 쓰는 외용 소독제, 모기 기피제, 콘택트렌즈 관리용품, 표준제조기준에 따른 연고제·파스 등이 여기에 속합니다.
핵심은 "만"이라는 글자입니다. 마스크 공장이 손소독제 한 품목을 추가하는 순간 가목 물품만 만드는 제조소가 아니게 됩니다. 그때부터는 약사 또는 한약사를 두어야 합니다.
판정은 제조소 단위로 합니다. 공장이 두 곳이면 각각 무엇을 만드는지에 따라 제조관리자 요건이 따로 정해집니다.
3. 우리 제조소에는 누구를 제조관리자로 둘 수 있나요?
아래 표는 약사법 제36조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제42조·제2조를 서류닷컴이 제조소 유형별로 대조해 만든 판정표입니다.
| 이 제조소가 만드는 것 | 제조관리자로 둘 수 있는 사람 | 거쳐야 할 절차 | 제조업 신고 때 붙이는 것 |
|---|---|---|---|
| 가목 물품만(마스크·생리대·붕대·거즈 등) | 지방청장의 승인을 받은 기술자. 약사·의사도 승인 대상 | 제조관리자 승인신청(별지 제43호서식) 후 승인서(별지 제44호서식) 발급 | 제조관리자 승인서 |
| 가목 물품만 만들고 대표가 직접 관리 | 승인을 받은 대표 본인 | 대표 명의로 승인신청 | 대표의 승인서. 따로 기술자를 두지 않아도 됨 |
| 나목 물품(치약·외용 소독제·기피제 등) | 약사 또는 한약사 1명 이상 | 승인 없이 신고만 | 자격 확인 서류. 약사 면허는 지방청이 행정정보 공동이용으로 확인 |
| 가목과 나목을 함께 | 약사 또는 한약사 1명 이상 | 승인 없이 신고만 | 나목과 같음 |
표의 첫 줄에서 놓치기 쉬운 부분이 있습니다. 가목 전용 제조소는 약사를 데려와도 승인 절차를 거칩니다. 약사 면허가 승인 요건 중 하나일 뿐, 승인 자체를 대신하지 않기 때문입니다.
공기나 산소를 잠깐 들이마시게 하는 휴대용 제품의 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로 갈음할 수 있습니다(규칙 제42조제1항 단서).
4. 가목 제조소의 기술자 승인은 어떤 학력과 경력이 필요한가요?
규칙 제42조제2항은 승인받을 수 있는 사람을 학력과 경력의 조합으로 정합니다. 학력이 전공과 가까울수록 요구 경력이 짧아지는 구조입니다.
- 의사·약사, 또는 4년제 대학 자연과학·공학·의학계열 학사 이상: 경력 요건 없음
- 3년제 전문대학 자연과학·공학·의학계열 졸업: 의약외품 제조업무 경력 1년 이상
- 2년제 전문대학 자연과학·공학·의학계열 졸업: 경력 2년 이상
- 4년제 대학 다른 계열 졸업: 경력 2년 이상
- 전문대학 다른 계열 졸업: 경력 3년 이상
- 고등학교 졸업: 경력 4년 이상
경력은 졸업 전에 쌓은 것도 인정됩니다. 다만 조문이 요구하는 것은 "의약외품 제조업무" 경력입니다.
화장품 공장이나 일반 부직포 공장 경력만 있는 사람이라면 경력 경로보다 학력 경로를 먼저 따지는 편이 확실합니다. 자연과학·공학 계열 학사라면 경력 없이 바로 승인 대상이 됩니다.
승인신청서에는 학위증명서·졸업증명서와 경력증명서처럼 자격을 증명하는 서류를 붙여 지방식품의약품안전청장에게 냅니다. 수수료는 식약처장이 고시하는 금액을 냅니다(규칙 제42조제8항).
조문 원문을 직접 대조하려면 서류닷컴 통합검색에서 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 조문 단위로 찾아 읽을 수 있습니다.
5. 제조관리자가 바뀌거나 그만두면 언제까지 신고하나요?
약사법 제40조제1항제3호는 제조관리자가 변경된 경우 7일 이내에 신고하도록 정합니다. 신고서는 규칙 제51조제2항의 제조관리자 변경신고서(별지 제52호서식)입니다.
기간 계산은 첫날을 넣지 않습니다. 새 제조관리자가 2026년 10월 5일(월)에 일을 시작했다면 10월 6일부터 세어 10월 12일(월)이 마지막 날입니다.
가목 전용 제조소는 7일 안에 신고서만 낸다고 끝나지 않습니다. 변경신고에 새 기술자의 승인서를 붙여야 하니 승인신청은 기존 관리자가 퇴사하기 전에 넣어 두어야 날짜가 맞습니다.
더 무거운 쪽은 공백입니다. 약사법 제95조제1항제7호는 제36조와 제37조제2항 위반을 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 대상으로 정합니다. 제조관리자의 업무를 방해하거나 요청을 거부한 제조업자는 제94조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.
관리자를 새로 두지 않고 자리만 없앨 때는 폐지신고서(별지 제53호서식)를 냅니다. 제조를 계속하는 제조소라면 폐지가 아니라 교체로 처리해야 합니다.
6. 제조업 신고를 앞두고 어떤 순서로 준비하면 되나요?
제조관리자 문제는 품목이 정해져야 풀립니다. 아래 순서대로 가면 신고서류와 채용 일정이 어긋나지 않습니다.
- 제조소별로 만들 품목을 적고, 범위 지정 고시의 가목·나목 중 어디인지 표시합니다.
- 나목이 한 품목이라도 있으면 약사 또는 한약사를 구합니다. 가목만이면 기술자 후보를 정합니다.
- 기술자 후보의 학위·전공 계열과 의약외품 제조 경력 증빙을 모읍니다.
- 가목 전용이면 제조관리자 승인신청을 먼저 넣고 승인서를 받습니다.
- 제조업 신고서에 승인서 또는 약사 자격 확인 서류를 붙입니다. 이때는 별도 제조관리자 신고서를 내지 않아도 됩니다(규칙 제42조제5항 단서).
- 관리자가 바뀌면 근무 시작일 다음 날부터 7일째를 마감으로 적어 둡니다.
의약외품 제조업 신고는 품목 신고·허가를 동시에 해야 해서 일정이 두 갈래로 움직입니다(규칙 제2조제3항). 두 트랙을 맞추는 방법은 의약외품 제조업 신고와 품목허가 병행 체크리스트에, 시설실사까지 묶은 일정표는 영업신고 체크리스트에 정리해 두었습니다.
지금 만들려는 품목 목록을 가목·나목으로 나눠 적어 보면, 약사가 필요한 제조소인지 오늘 바로 가려집니다.
기준·최종 확인: 2026. 09. 27. 약사법(2026. 9. 11. 시행) 제2조·제36조·제37조·제40조·제94조·제95조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조·제13조·제42조·제51조, 식품의약품안전처 고시 「의약외품 범위 지정」을 국가법령정보센터 원문으로 대조했습니다.
자주 묻는 질문
마스크 공장에서 손소독제도 만들면 기술자 승인만으로 되나요?
되지 않습니다. 인체에 직접 쓰는 외용 소독제는 나목 물품이라 그 제조소는 가목 물품만 만드는 곳이 아니게 됩니다. 약사법 제36조제1항에 따라 약사 또는 한약사를 제조관리자로 두어야 합니다.
대표가 직접 제조관리자를 맡을 수 있나요?
가목 물품만 만드는 제조소는 대표 본인이 기술자 승인을 받으면 따로 제조관리자를 두지 않아도 됩니다(제36조제2항 단서). 나목 물품을 만든다면 대표가 약사 또는 한약사일 때 직접 관리할 수 있습니다.
제조관리자 한 명이 공장 두 곳을 함께 맡을 수 있나요?
어렵습니다. 제36조는 제조소마다 제조관리자를 두도록 하고, 제37조제2항은 해당 제조소의 제조 관리 외 업무를 금지합니다. 공장마다 요건에 맞는 사람을 따로 정해야 합니다.