의약외품 수입품목허가 뒤 첫 수입 전까지 무엇을 끝내야 하나

1. 10월 서울청 수입품목허가 3건은 어떻게 끝났나요?

이번 10월 서울지방식품의약품안전청에서 의약외품 수입품목허가 3건이 나왔습니다. 팬티형 생리대 2건과 팬티라이너 1건이고 행정사법인 청효가 접수부터 허가까지 맡았습니다.

7월 말에 접수해 허가까지 약 두 달 열흘이 걸렸습니다. 허가 직전에 보완 공문이 1건 와서 받은 날 회신했고 같은 날 민원이 수리됐습니다.

공문 표의 비고 칸에는 기준 및 시험방법 심사를 화장품심사과에서 마쳤다고 적혀 있습니다. 접수는 지방청에 하지만 생리대류의 기준과 시험방법은 식품의약품안전평가원 화장품심사과가 함께 심사합니다.

공문은 허가 내용 뒤에 두 문단을 더 붙여 끝납니다. 2항은 면허세 납부, 3항은 수입 전 해외제조소 등록입니다. 허가를 받았어도 이 두 가지를 끝내야 첫 물량을 들여올 수 있습니다.

2. 등록면허세는 어디에 언제 내나요?

공문 2항은 지방세법 제38조와 같은 법 시행령 제52조를 들어 관할 시·군·구청에 면허세를 내라고 안내합니다. 수입품목허가도 지방세법상 면허여서 등록면허세 대상입니다.

낼 시점은 지방세법 제35조제1항이 정합니다. 새로 면허를 받은 사람은 면허증서를 발급받거나 송달받기 전까지 납세지 관할 지방자치단체에 신고하고 납부해야 합니다.

의약외품 수입품목허가의 등록면허세는 품목별로 받는 수입 면허라 허가받을 때 한 번만 부과됩니다(지방세법 제35조제3항제1호). 유효기간이 없는 면허라도 해마다 다시 내는 정기분 대상이 아닙니다.

품목마다 면허가 따로 나오므로 이번처럼 3건이 함께 허가됐다면 신고도 품목별로 합니다. 공문 한 장에 3건이 묶여 와도 납부는 건마다 확인합니다.

공문에는 세액이 적혀 있지 않습니다. 세액은 지방세법 시행령이 정한 면허 종별에 따라 달라지므로 구청에 신고할 때 품목별 금액을 함께 확인합니다.

납부를 미루면 생기는 일도 법에 있습니다. 등록면허세를 내지 않은 사람에 대해 지방자치단체장은 면허를 내준 기관에 그 면허의 취소나 정지를 요구할 수 있고 요구를 받은 기관은 즉시 따라야 합니다(지방세법 제39조).

3. 허가증은 언제 받고 무엇에 쓰나요?

면허를 내주는 기관은 등록면허세 납부를 확인한 뒤에 면허증서를 발급합니다(지방세법 제38조제1항). 시행령 제52조는 납부처, 납부금액, 납부일, 면허종별을 발급대장 비고란에 적은 다음 발급하라고 정합니다.

그래서 순서가 정해져 있습니다. 구청 납부가 먼저이고 의약품안전나라 전자허가증이 나중입니다. 납부가 하루 늦으면 허가증도 그만큼 늦게 나옵니다.

허가증은 포장 표시의 원본입니다. 효능·효과, 용법·용량, 저장방법, 사용상의 주의사항을 허가증 문구 그대로 옮겨야 합니다. 이번 3건에서도 팬티라이너는 생리대와 효능 문구가 다르게 허가됐습니다.

수입품 포장에는 수입한 회사를 「수입자」로, 생산국 제조자의 상호와 주소를 「제조자」로 적습니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제74조제3항제7호). 포장 시안을 허가 전에 만들었다면 허가증을 받은 뒤 한 번 더 대조하고 인쇄합니다.

대조할 때 먼저 볼 곳은 세 군데입니다. 제조원·판매원 칸에 수입사 이름을 적지 않았는지, 팬티라이너에 생리대 효능을 넓게 적지 않았는지, 저장방법의 실온(1~30℃)을 상온(15~25℃)으로 바꿔 쓰지 않았는지입니다. 둘은 공정서에서 다른 온도 범위를 가리키는 용어입니다.

4. 해외제조소 등록은 왜 수입 전에 해야 하나요?

약사법 제42조제7항은 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 식약처장에게 등록해야 한다고 정합니다. 품목별 허가를 받은 의약외품도 여기에 들어갑니다.

범위는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조의2가 정합니다. 제1항제1호가 법 제42조제7항제1호, 곧 품목별 허가·신고를 받은 의약품등을 대상으로 삼습니다.

등록할 내용은 두 묶음입니다. 해외제조소의 명칭, 소재지, 관리자에 관한 사항과 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호입니다(같은 조 제2항). 허가번호가 있어야 신청서를 채울 수 있어 허가 뒤에 하게 됩니다.

이 제도는 2019년 12월 12일부터 시행됐고 허가 공문 3항이 해당 품목의 수입 이전까지 등록하라고 따로 적어 둡니다. 등록한 명칭과 소재지는 포장의 제조자 칸에 그대로 옮겨 적는 기준이 됩니다.

신청은 별지 제57호의2서식으로 하고 이번 공문은 의약품안전나라 전자민원으로 신청하라고 안내했습니다. 담당 부서는 식약처 의약외품정책과로 적혀 있고 고시로 정한 수수료를 냅니다(같은 조 제4항).

등록한 뒤 해외제조소 명칭이나 소재지, 수입품목의 제품명·종류·제형·허가번호가 바뀌면 변경등록을, 그 밖의 사항이 바뀌면 변경신고를 합니다(같은 조 제3항). 조문 원문은 서류닷컴 법령 통합검색에서 바로 찾아볼 수 있습니다.

5. 세 가지를 어떤 순서로 처리해야 막히지 않나요?

허가 공문을 받은 날부터 첫 물량이 들어오기까지의 순서를 한 표로 정리했습니다. 왼쪽부터 오른쪽으로 읽으면 됩니다.

3번 신청서는 허가 직후부터 준비할 수 있습니다. 구청 납부와 허가증 발급을 기다리는 동안 해외제조소의 명칭, 소재지, 관리자 정보를 정리해 두면 허가증을 받는 대로 바로 올릴 수 있습니다.

3번에서 가장 흔한 문제는 제조소 이름입니다. 해외 제조사가 보내 준 약칭을 그대로 적으면 허가 사항의 제조원 표기와 달라집니다. 이때는 품목허가 변경과 해외제조소 변경등록을 함께 내야 해서 민원이 두 건으로 늘어납니다.

6. 허가 전부터 무엇을 챙겨 두면 빨라지나요?

첫째, 해외 제조사의 정식 명칭과 소재지를 원문 그대로 받아 둡니다. 품목허가 신청서, 해외제조소 등록, 포장의 제조자 칸이 같은 글자여야 하므로 처음 받은 표기를 세 군데에 똑같이 씁니다.

둘째, 보완 공문은 허가 직전에도 올 수 있습니다. 이번 3건도 허가 직전에 보완이 왔고 받은 날 회신해 같은 날 수리됐습니다. 원료 자료와 시험성적서를 접수 뒤에도 바로 꺼낼 수 있게 두면 회신 날짜를 앞당길 수 있습니다.

셋째, 첫 입고 일정은 허가일이 아니라 해외제조소 등록이 끝나는 날을 기준으로 잡습니다. 수입 계약의 선적일을 허가 공문 날짜에 맞춰 두면 등록이 끝나기 전에 물건이 먼저 도착할 수 있습니다.

생리대를 신고로 낼지 허가로 낼지부터 정해야 한다면 생리대 신고·허가 분류 체크리스트를, 수입업 신고와 시설 요건은 의약외품 제조업·수입업 영업신고 체크리스트를 먼저 보세요. 의약외품 글은 의약외품 주제 모음에 모여 있습니다.

허가 공문을 이미 받았다면 오늘 할 일은 관할 구청에 품목별 등록면허세를 신고하는 것입니다.

기준·최종 확인: 2026. 10. 10. 약사법 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조의2·제74조, 지방세법 제35조·제38조·제39조, 지방세법 시행령 제52조를 국가법령정보센터 원문으로, 허가 뒤 절차는 서울지방식품의약품안전청 허가 공문(2026. 10.)으로 대조했습니다.

자주 묻는 질문

품목이 3건이면 등록면허세도 3번 내나요?

지방세법 제35조제3항제1호는 품목별로 받는 수입 면허에 면허를 할 때 한 번만 등록면허세를 부과한다고 정합니다. 품목마다 면허가 따로 나오므로 품목별로 신고·납부하고 해마다 다시 내지는 않습니다.

해외제조소를 등록하지 않고 수입할 수 있나요?

약사법 제42조제7항은 품목별 허가를 받은 의약외품을 수입하려면 해외제조소를 등록하도록 정하고 허가 공문도 수입 이전까지 등록하라고 안내합니다. 등록에는 허가번호가 필요하므로 허가 직후 바로 신청하는 편이 일정상 유리합니다.

등록한 해외 제조사의 이름이 바뀌면 어떻게 하나요?

해외제조소의 명칭이나 소재지가 바뀌면 변경등록을, 그 밖의 등록사항이 바뀌면 변경신고를 합니다(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제60조의2제3항). 품목허가의 제조원 표기도 함께 바뀌므로 품목허가 변경이 필요한지 같이 확인합니다.