의약외품 타르색소는 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」의 해당 별표에 등재되어 있는지 먼저 확인해야 합니다. 그다음 내복용·외용 구분, 사용 부위 제한, 원료 규격, 완제품 중 함량과 표시사항을 대조해야 합니다. 생리대나 마스크 같은 지면류는 지정 색소를 사용했더라도 물 추출에서 색이 나타나는지 확인하는 순도시험과 충돌할 수 있으므로 수용성 여부와 원착·후염 방식까지 함께 검토해야 합니다.
파란색 귀끈, 색이 들어간 부직포나 표시용 선처럼 작은 부분품을 검토할 때 “식용에도 쓰이는 색소이니 괜찮다”거나 “화장품에서 허용된 색소이니 사용할 수 있다”는 설명을 듣기도 합니다. 그러나 의약외품의 판단 기준은 공급사의 통상 명칭이나 다른 품목군의 허용 이력이 아니라 의약품·의약외품에 적용되는 고시와 해당 제품의 기준 및 시험방법입니다.
공유할 만한 실무 원칙은 한 문장으로 정리할 수 있습니다. 색소명 확인은 출발점이고, 완제품에서 빠져나오지 않는다는 확인이 출고 관문입니다. 같은 청색이라도 규제상 정체, 물에 녹는 성질과 섬유에 색을 넣는 방식에 따라 검토 결과가 달라질 수 있습니다.
1. 제품 용도와 적용 별표부터 고정합니다
의약품과 의약외품에 쓰는 타르색소는 식품이나 화장품의 색소 체계와 분리해 확인해야 합니다. 별표 1은 내복용과 외용에 공통으로 검토할 수 있는 색소군이며, 별표 2는 외용에 한정된 색소군입니다. 제품이 외용 의약외품이라는 이유만으로 모든 산업용 안료나 화장품용 색소를 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
별표 1의 실유효 색소에는 적색 40호, 황색 4호·5호·203호, 녹색 3호, 청색 1호·2호가 포함됩니다. 황색 203호처럼 사용 부위 제한을 함께 봐야 하는 항목도 있습니다. 목록에는 색소 번호만 적지 말고 국문명, 영문명, 공급사 규격명과 CAS 번호를 대응시켜 동명이물이나 번역 차이를 점검하는 편이 좋습니다.
| 확인 단계 | 질문 | 보류 신호 |
|---|---|---|
| 품목군 | 의약외품의 정확한 유형은 무엇인가요? | 화장품·식품 허용 근거만 제시됨 |
| 사용 범위 | 내복용·외용 중 어느 별표를 적용하나요? | 외용 한정 여부가 구분되지 않음 |
| 원료 정체 | 색소 번호·영문명·CAS가 일치하나요? | Blue 계열명만 있고 지정명이 없음 |
| 부위 제한 | 눈 주위 등 제한 조건이 있나요? | 사용 부위 자료가 누락됨 |
2. 공급사 명칭을 고시상 정체로 번역합니다
해외 원착사나 부직포의 성적서에는 Color Index 번호, 상업명 또는 색상 코드만 표시되는 경우가 있습니다. 이때 제품 색상명이 같다는 이유로 지정 색소와 동일하다고 보면 안 됩니다. 공급사로부터 색소의 정확한 화학적 정체, CAS 번호, Color Index, 배합비, 불순물 기준과 시험성적서를 받아 고시상 명칭과 행 단위로 대조해야 합니다.
예를 들어 청색 1호는 Brilliant Blue FCF로 알려진 수용성 색소이며, 청색 2호는 Indigo Carmine입니다. 외용색소군에는 청색 201호, 204호, 205호처럼 성질이 다른 청색이 존재합니다. 반면 섬유 업계에서 널리 쓰이는 프탈로시아닌 블루가 화장품용 청색 404호와 연결된다는 설명만으로 의약외품 적용 근거가 되지는 않습니다. 적용 고시에 등재되지 않았다면 대체 색소나 무착색 사양을 검토해야 합니다.
SEORYU 색소 정체 확인 8문항입니다
- 완제품의 의약외품 유형과 색소 사용 부위를 적습니다.
- 색소의 국문 지정명과 영문명을 대조합니다.
- CAS 번호와 Color Index 번호를 함께 확인합니다.
- 공급사 상업명만으로 동일성을 판단하지 않습니다.
- 색소 단일 원료인지 복합 마스터배치인지 구분합니다.
- 마스터배치의 담체와 첨가제 조성도 확인합니다.
- 고시 규격에 대응하는 시험성적서인지 검토합니다.
- 화장품·식품 근거와 의약외품 근거를 분리합니다.
3. 지정 여부와 별개로 용출 위험을 평가합니다
지면류 의약외품은 완제품 기준 및 시험방법에서 물로 추출했을 때 색이 나타나지 않아야 하는 순도시험을 적용받을 수 있습니다. 따라서 고시에 지정된 수용성 색소라도 완제품에서 물에 빠져나온다면 시험 부적합 위험이 생깁니다. “사용 가능한 원료”와 “해당 완제품 시험을 통과하는 설계”는 서로 다른 질문입니다.
청색 1호나 청색 2호처럼 수용성이 큰 색소를 후염하거나 표면에 인쇄하면 접촉수에 노출되는 면적과 공정 고착 정도에 따라 용출 가능성이 커질 수 있습니다. 불용성 색소를 고분자에 원착하는 방식은 일반적으로 용출 관리에 유리할 수 있지만, 불용성이라는 이유만으로 자동 합격하는 것은 아닙니다. 실제 부분품과 완제품의 제조조건으로 시험해야 합니다.
| 착색 설계 | 검토 포인트 | 권장 확인 |
|---|---|---|
| 수용성 색소 후염 | 표면 잔류와 물 추출 위험 | 세척 조건·추출액 관찰·완제품 시험 |
| 표면 인쇄 | 잉크 조성·마찰·접촉 면적 | 잉크 전성분·고착조건·이행시험 |
| 합성섬유 원착 | 색소와 담체의 지정 적합성 | 마스터배치 조성·공정 온도·용출시험 |
| 착색 부분품 조립 | 부분품 비율과 직접 접촉 여부 | 부품별 성적서·완제품 대표 검체 |
4. 함량·규격·표시를 하나의 배합표로 맞춥니다
색소가 제품 전체에서 차지하는 양은 공급사의 마스터배치 투입률과 그 안의 실제 색소 함량을 구분해 계산해야 합니다. 예를 들어 색소가 들어간 귀끈의 중량 비율만 적으면 실제 타르색소 함량을 알 수 없습니다. 부분품 중 마스터배치 비율, 마스터배치 중 색소 비율과 완제품 중 부분품 중량을 순서대로 곱해 제품 총량 대비 함량을 산출해야 합니다.
식약처의 마스크 심사체계 안내에서 제시된 원료약품 총 분량 대비 0.1% 이하 기준을 다른 의약외품에 적용할 때에는 품목별 심사자료와 최신 안내를 다시 확인하는 편이 안전합니다. 하나의 공지에서 제시된 숫자를 모든 제품에 기계적으로 확대하기보다 제품 유형, 사용 부위와 허가·신고 경로에 맞는 근거를 명시해야 합니다.
원료규격서, 제조방법, 배합표, 완제품 기준 및 시험방법과 표시안은 같은 버전으로 관리해야 합니다. 색소 공급사가 변경되거나 동일 색상 코드의 조성이 달라졌다면 단순 구매처 변경으로 끝내지 말고 원료 동일성, 시험 영향과 변경 절차를 검토해야 합니다. 타르색소 명칭의 표시 의무도 최신 관련 규정과 허가사항을 기준으로 확인해야 합니다.
5. 시생산 전에 색소 승인 게이트를 운영합니다
색소 검토는 디자인 확정 뒤 시험 단계에서 시작하면 이미 인쇄판, 부직포나 원착사를 발주한 상태일 수 있습니다. 색상 선정 전에 규제 정체와 용출 가능성을 확인하고, 공급사 문서가 부족하면 발주를 보류하는 승인 게이트를 두는 편이 비용을 줄일 수 있습니다.
실무 파일은 ‘01_제품및사용부위’, ‘02_색소지정근거’, ‘03_공급사규격및조성’, ‘04_함량계산’, ‘05_착색공정’, ‘06_부분품시험’, ‘07_완제품시험’, ‘08_표시및변경관리’ 순으로 구성할 수 있습니다. 각 문서에는 공급사 품목코드와 버전, 발행일을 표시하고 실제 생산 로트와 연결해야 합니다.
시생산 승인 전 10분 점검표입니다
- 의약외품 유형과 색소 사용 부위를 확정합니다.
- 적용 별표와 지정 색소명을 확인합니다.
- 영문명, CAS와 Color Index를 공급사 자료와 맞춥니다.
- 복합 마스터배치의 전체 조성을 확보합니다.
- 완제품 총량 대비 실제 색소 함량을 계산합니다.
- 원착·후염·인쇄 등 착색 공정을 기록합니다.
- 수용성과 접촉 조건을 반영해 용출 위험을 평가합니다.
- 실제 부분품과 완제품으로 시험 검체를 설계합니다.
- 원료규격, 배합표, 시험방법과 표시안의 버전을 맞춥니다.
- 공급사 변경 시 재검토 조건을 구매 규격에 넣습니다.
의약외품 색소의 핵심은 색 이름을 찾는 일이 아니라 규제상 정체와 제품 성능을 같은 자료 묶음에서 입증하는 일입니다. 지정 목록, 공급사 조성, 실제 공정과 완제품 시험 사이에 빈칸이 있으면 색상이 작게 들어가더라도 보완이나 재시험으로 이어질 수 있습니다. 원료 채택 전에 멈춤 기준을 세우고 최신 고시와 품목별 기준을 확인해야 합니다.