동물용의약품·의약외품: 실무에서 정리한 인사이트 11편

반려동물·가축에게 쓰는 약과 약에 가까운 제품(소독제·세정제 등)은 식약처가 아니라 농림축산검역본부에 허가나 신고를 해야 팔 수 있어요.

이렇게 진행돼요

1단계제품 분류 확정의약품·의약외품·공산품 중 어디?
2단계선례 찾기같은 성분의 등록 사례 확인
3단계허가·신고 서류성분·효능·표시 문안
4단계검역본부 처리보완 대응 후 판매

누가 필요해요?

동물용 제품을 만드는 회사
해외 제품을 들여오는 수입사
펫케어 브랜드

여기서 자주 막혀요

물티슈·세정제처럼 분류가 애매한 품목
인체용 성분이면 된다고 생각했다가 선례가 없어 반려
표시 문안을 인체용 그대로 작성

관할·근거 농림축산검역본부약사법 제85조동물용의약품등 취급규칙

자세히 알아보기

농림축산검역본부 소관 동물용의약품·동물용의약외품의 품목허가·신고, 수입 절차, 표시기준을 실무 순서로 정리한 글입니다. 인체용(식약처)과 제도가 다른 지점, 동물용 물티슈·세정제처럼 분류가 헷갈리는 품목의 판정 기준을 다룹니다.

이 분야의 관할은 식약처가 아니다

동물용의약품·동물용의약외품은 약사법 제85조(동물용 의약품등에 대한 특례)에 따라 인체용과 제도가 분리되어 있고, 소관 부처는 농림축산식품부, 실무 처리 기관은 농림축산검역본부다. 인체용 제품의 허가 선례나 식약처 고시를 그대로 원용할 수 없다는 점이 이 분야 검토의 출발점이다. 세부 기준은 「동물용의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령)과 검역본부 고시가 정한다.

허가와 신고를 가르는 기준

동물용의약품은 원칙적으로 품목허가 대상이고, 동물용의약외품은 품목신고로 처리되는 범위가 넓다. 다만 같은 의약외품이라도 새로운 유효성분을 쓰거나 표방하는 효능이 기존 신고 범위를 넘으면 허가 절차로 올라간다. 실무에서는 제품이 어느 쪽인지부터 확정하고, 그 다음에 기사용례(등록 선례)를 찾아 신고 가능 범위를 좁히는 순서로 검토한다.