핵심 답변입니다
의약외품에 색을 넣을 때는 색상명보다 고시 별표와 완제품 시험을 먼저 확인해야 합니다. 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」 별표1은 내복용과 외용에 공통으로 쓸 수 있는 실유효 색소 7종을 정리한 표입니다. 다만 별표1에 있는 색소라도 원료약품 총 분량 0.1% 이하, 지면류 색소 용출시험, 제품 표시, 화장품 전용 색소 혼입 여부를 함께 검토해야 합니다.
마스크 끈, 생리대 흡수체, 패치 부자재, 구강에 닿을 수 있는 의약외품에서 색소 문제는 작은 디자인 선택처럼 보입니다. 그러나 허가·신고 자료에서는 “파란색 원단입니다”가 아니라 “어떤 고시에 지정된 어떤 색소이며, 어느 부분품에 몇 퍼센트로 들어가고, 완제품 시험에서 용출되지 않는 구조입니다”라는 설명으로 바뀌어야 합니다.
공유하기 좋은 실무 포인트는 분명합니다. 의약외품 색소 검토는 예쁜 색을 고르는 일이 아니라, 해외 제조사 COA의 색소명을 국내 고시 언어로 번역하는 일입니다. AI가 성분표를 빠르게 정리해도 청색 404호처럼 화장품 전용 색소가 의약외품 자료에 섞였는지는 사람이 고시 별표와 시험항목으로 다시 확인해야 합니다.
1. 별표1은 내복용과 외용 공용 색소의 1차 검색대입니다
의약품과 의약외품에 쓰는 타르색소는 식품의약품안전처 고시인 KPTaCS 체계에서 확인합니다. 별표1은 내복용과 외용에 공통으로 사용할 수 있는 색소 목록이고, 별표2는 외용색소 목록입니다. 외용 제품이라고 해서 별표2만 보면 되는 구조가 아니라, 별표1과 별표2를 함께 열어 전체 후보를 확인해야 합니다.
별표1의 실유효 색소는 적색 40호, 황색 4호, 황색 5호, 황색 203호, 녹색 3호, 청색 1호, 청색 2호입니다. 식용색소와 이름이 겹치는 항목이 많아 “식품에도 쓰니 괜찮습니다”라고 생각하기 쉽지만, 의약외품에서는 사용 부위와 완제품 시험이 따로 붙습니다. 색소가 지정되어 있다는 사실은 출발점이고, 해당 제품에서 실제로 통과 가능한지는 별도 검토가 필요합니다.
| 색소 | 실무 메모 | 먼저 볼 리스크 |
|---|---|---|
| 적색 40호 | 식용색소와 겹치는 대표 색소 | 함량·표시명 일치 |
| 황색 4호 | 타르트라진 계열 | 원료명·규격 근거 |
| 황색 5호 | 선셋옐로우 계열 | 총 분량 대비 배합비 |
| 황색 203호 | 별도 주의가 필요한 색소 | 눈 주위 사용 제한 검토 |
| 녹색 3호 | 외관 보정 용도 검토 가능 | 사용 부위와 표시 |
| 청색 1호·2호 | 수용성 색소로 검토되는 경우가 많음 | 지면류 용출시험 충돌 |
2. 0.1% 기준은 제품 총량 기준으로 계산해야 합니다
식약처 마스크 심사체계 개선 안내에서는 타르색소를 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 사용하는 기준이 제시되어 있습니다. 색소가 부자재 일부에만 들어가더라도 허가·신고 자료에서는 완제품 총량 기준으로 환산표를 만드는 편이 안전합니다. 부분품 중 함량과 완제품 중 함량을 구분하지 않으면 심사 보완에서 계산 근거가 흔들릴 수 있습니다.
특히 귀끈, 탄성사, 부직포 인쇄층처럼 제품 전체 중량 대비 매우 작은 부분에 색소가 들어가는 구조는 통상적으로 총량 환산 후 여유가 생길 수 있습니다. 그래도 제조사 자료에는 색소명, CAS, 부분품 내 함량, 부분품 중량, 완제품 총중량, 완제품 환산 함량을 한 표에 묶어야 합니다. 숫자가 작다는 설명보다 계산식이 남아 있는 표가 보완 대응에 더 유리합니다.
| 자료 칸 | 확인 목적 | 보완 때 자주 묻는 지점 |
|---|---|---|
| 색소 고시명 | KPTaCS 등재 여부 확인 | 영문명·상표명과의 연결 |
| CAS No. | 동일 물질 여부 확인 | 제조사 내부 코드와 불일치 |
| 부분품 내 함량 | 색소가 들어간 부품의 농도 확인 | 마스터배치 자료 누락 |
| 완제품 환산 함량 | 0.1% 기준 검토 | 제품 총중량 기준 미제시 |
| 완제품 시험 | 용출·순도시험 연결 | 색소 지정과 시험 통과의 혼동 |
3. 수용성 색소는 지면류 용출시험과 같이 봐야 합니다
청색 1호와 청색 2호처럼 수용성 색소는 목록에 있다는 이유만으로 지면류 제품에 바로 쓰기 어렵습니다. 생리대, 마스크 같은 지면류 의약외품에서는 물 추출 시 색이 나타나지 않아야 하는 색소 관련 순도시험이 문제될 수 있습니다. 지정 색소와 완제품 시험은 서로 다른 관문입니다.
그래서 파란색 부자재를 쓸 때는 “청색 계열입니다”가 아니라 원착인지 후염인지, 수용성인지 불용성인지, 세척이나 마찰 상황에서 색이 빠질 가능성이 있는지부터 봐야 합니다. 부직포나 스판덱스 원착처럼 고분자 안에 색이 들어가는 방식은 후염보다 설명이 쉬울 수 있지만, 이 경우에도 사용 색소가 별표에 올라 있는지 먼저 확인해야 합니다.
SEORYU식 색소 자료 회수 8문항입니다
- 제조사 COA의 색소명이 고시 색소명과 연결됩니까.
- 영문명, CAS No., CI No.가 서로 같은 물질을 가리킵니까.
- 별표1 색소인지, 별표2 외용색소인지 구분했습니까.
- 화장품 색소 고시 전용 색소가 의약외품 자료에 섞이지 않았습니까.
- 부분품 내 함량과 완제품 환산 함량을 따로 계산했습니까.
- 지면류라면 물 추출 색소 시험과 충돌하지 않는 구조입니까.
- 제품 표시사항에 타르색소 명칭을 반영해야 하는지 확인했습니까.
- 수입 OEM이라면 제조사 내부 상표명만 받고 검토를 끝내지 않았습니까.
4. 화장품 전용 색소를 의약외품에 가져오면 보완이 커질 수 있습니다
해외 OEM 자료에서 흔한 문제는 화장품 색소와 의약외품 색소를 같은 “colorant”로 묶어 보내는 상황입니다. 예를 들어 프탈로시아닌 블루 계열은 화장품 색소 체계에서는 검토될 수 있지만, 의약외품 KPTaCS에 등재되어 있는지 별도로 확인해야 합니다. 화장품에서 보았던 색소라는 이유만으로 의약외품 원료규격 근거가 자동으로 생기지는 않습니다.
수입 제품은 더 조심해야 합니다. 해외 제조사는 현지 규격, 식품 접촉재 규격, 화장품 규격, 섬유 염료 규격을 모두 “안전한 색소”로 설명할 수 있습니다. 국내 의약외품 허가·신고에서는 그 설명을 그대로 붙이는 것이 아니라, 약사법상 의약품등 타르색소 고시와 기준 및 시험방법 문서로 다시 번역해야 합니다.
5. 접수 전에는 색소 판단표를 원료규격 파일과 붙여야 합니다
색소 검토는 원료규격 파일 한 줄로 끝나지 않습니다. 제품 구조, 사용 부위, 색소 고시명, 함량, 용출시험, 표시 문구가 같은 방향으로 맞아야 합니다. 특히 마스크 귀끈, 생리대 날개 인쇄, 패치 접착층처럼 소비자가 직접 보는 부분에 색이 들어가면 디자인 결정과 허가 자료가 따로 움직이지 않도록 관리해야 합니다.
결론은 단순합니다. 의약외품 타르색소 별표1은 사용할 수 있는 색소의 출발표이지만, 최종 답은 아닙니다. 별표 등재, 0.1% 환산, 완제품 용출시험, 표시사항, 화장품 전용 색소 배제까지 같은 표에서 확인해야 출시 전 보완 리스크를 줄일 수 있습니다.