필터가 아닌 마스크 원단층은 KQC의 마스크용 부직포나 면부직포 각조를, 필터 원단은 폴리프로필렌 필터 부직포 각조를 따릅니다. 마스크용 부직포는 필터로 쓸 수 없다고 각조에 적혀 있습니다.
필터 각조에는 세균여과효율 95% 이상과 액체저항성 시험이 더해집니다.
1. 마스크 원단 기준은 어디에 있나요?
마스크를 만들거나 원단을 납품하는 회사가 원단 공급처를 바꿀 때 가장 먼저 부딪히는 질문이 「이 원단은 어떤 규격으로 시험해야 하느냐」입니다. 같은 부직포라도 각조가 여러 개라 성적서의 근거 문구가 달라집니다.
기준은 식약처 고시 의약외품에 관한 기준 및 시험방법입니다. 고시는 스스로를 약칭 「외품기준」, 영문으로 Korean Quasi-drug Codex, 약칭 KQC라고 부릅니다(통칙 제1호). 이 글은 2026년 2월 25일 개정본(고시 제2026-15호)의 각조를 기준으로 합니다.
의약외품의 적부는 각조, 통칙, 일반정보의 규정으로 판정하고 고시에 없는 사항은 대한민국약전의 통칙과 일반시험법을 따릅니다(통칙 제3호). 각조 이름을 정확히 고르는 것이 허가 서류와 성적서를 맞추는 출발점입니다.
마스크와 관련된 원단 각조는 마스크용 부직포, 면부직포, 폴리프로필렌 필터 부직포, 교체용 폴리프로필렌 필터 부직포 네 가지이고 일반 부직포 각조가 필터 각조의 시험 기준으로 인용됩니다.
2. 마스크용 부직포 각조는 무엇을 요구하나요?
마스크용 부직포는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 또는 그 혼합물을 열과 압력의 물리적 방법만으로 포(布) 모양으로 만든 것입니다. 필요하면 이산화티탄을 섬유증백제로 넣을 수 있지만 그 밖의 접착제나 향료는 넣을 수 없습니다.
성상은 청결하고 자극성이 없으며 섬유 탈락이 거의 없는 흰색 포로서 냄새가 없어야 합니다. 순도시험은 색소, 산 및 알칼리, 형광증백제 세 가지입니다.
마스크용 부직포의 판정값은 색소 여액 pH 4.5~8.2, 회분 1.2% 이하, 인장강도 최대하중 10 N 이상이며 포름알데히드는 크롬산칼륨비교액보다 진하지 않아야 합니다.
인장강도는 길이 방향으로 표준폭 50 mm, 길이 약 150 mm 시편을 표점거리 100 mm로 물리고 분당 100 mm로 당겨 끊어질 때의 최대하중을 측정합니다. 표준폭에 못 미치는 원단은 표준폭으로 환산합니다.
형광증백제는 350~370 nm 자외선에서 형광이 보이면 끝나지 않고, 전이성 형광증백제 시험으로 다시 판정합니다. 원단 공급처가 바뀌었을 때 가장 자주 다시 확인하는 항목입니다.
3. 면부직포는 무엇이 다른가요?
면부직포는 면 종자의 털을 정선·탈지·표백한 뒤 고압의 물로 압착 가공한 원단입니다. 합성섬유 원단과 달리 확인시험이 붙습니다. 불꽃에 즉시 타며 종이 타는 냄새가 나고, 재는 작고 부드러운 회색이어야 하며 현미경으로 보면 대부분 평평한 리본 모양에 천연 꼬임이 있어야 합니다.
순도시험과 회분, 포름알데히드 기준은 마스크용 부직포와 같습니다. 인장강도는 종방향 시편으로 같은 조건에서 시험하되 기준이 1.0 kg 이상으로 적혀 있고 저장법은 밀폐용기입니다.
성분이 면이라는 이유로 확인시험을 빼고 성적서를 받으면 각조의 시험항목을 다 채우지 못한 성적서가 됩니다.
4. 각조마다 판정값은 어떻게 다른가요?
아래 표는 KQC 각조 원문을 원단 용도별로 나란히 놓고, 성적서에서 확인할 항목을 서류닷컴이 정리한 것입니다.
| 각조 | 쓰는 자리 | 원료·제법 조건 | 성적서에서 볼 판정값 |
|---|---|---|---|
| 마스크용 부직포 | 필터 외 원단층 (필터 사용 불가) | PE·PP 또는 혼합물, 열·압력만, 이산화티탄 외 첨가 불가 | pH 4.5~8.2, 회분 1.2% 이하, 인장강도 10 N 이상 |
| 면부직포 | 면 소재 원단층 | 면 종자 털, 탈지·표백 후 고압수 압착 | 확인시험, pH 4.5~8.2, 회분 1.2% 이하, 인장강도 1.0 kg 이상 |
| 폴리프로필렌 필터 부직포 | 의약외품 마스크 필터 | 정전기 처리 PP 멜트블로운(스펀본드 병용 가능), 접착제·향료 불가 | 부직포 각조 시험 + 액체저항성 + 세균여과효율 개개 95% 이상 |
| 교체용 PP 필터 부직포 | 감염예방 목적 마스크 교체 필터 | 위와 같음 | 위와 같음, 포장에 세균여과효율 기재 가능 |
| 고정용 귀끈 | 귀걸이 끈 | 폴리우레탄·나일론·폴리에스테르·PET | 인장강도 10 N 이상, 신장률 200% 이상, 탄력도 155% 이하 |
귀걸이 끈도 각조가 따로 있습니다. 고정용 귀끈은 15.0 cm 시편을 분당 300 mm로 당겨 인장강도 10 N 이상, 신장률 200% 이상이어야 하고 10 cm를 20 cm로 늘려 1시간 둔 뒤 장력을 풀고 15분 후 길이를 재는 탄력도는 155% 이하여야 합니다. 원단만 바꾸고 귀끈 성적서는 옛것을 그대로 두는 경우가 있어 함께 확인해야 합니다.
5. 필터 원단은 무엇을 더 시험하나요?
폴리프로필렌 필터 부직포는 의약외품 마스크에 쓰는 필터입니다. 순도시험, 회분, 포름알데히드, 강도는 일반 「부직포」 각조를 따르므로 산·알칼리는 지시약 반응으로, 강도는 폭 150 mm 시편에 750 g을 걸어 1분 안에 끊어지지 않는지로 판정합니다.
여기에 두 시험이 더해집니다. 액체저항성은 물 10 mL를 넣은 250 mL 유리용기를 검체로 막아 뒤집고 30분 동안 물이 통과해 떨어지지 않아야 합니다. 검체 5개가 각각 적합해야 합니다.
세균여과효율은 황색포도상구균 에어로졸을 쓰는 시험장치로 측정하며 10×10 cm 검체 5개 각각이 95% 이상이어야 합니다. 평균이 아니라 개개 값이 기준이라는 점을 성적서에서 확인해야 합니다.
2020년 9월 개정 때 필터 규격을 일반 「부직포」 항으로 허가받은 품목은 폴리프로필렌 필터 부직포 항으로 바꾸도록 경과조치를 두었습니다. 오래된 허가증의 원료 규격 표기를 지금 각조와 대조해 볼 이유입니다.
6. 원단을 바꾸면 무엇부터 확인하나요?
각조 이름은 허가 서류의 원료 규격과 성적서가 연결되는 고리입니다. 공급처를 바꿀 때는 새 원단의 제법이 각조의 정의 문장에 맞는지부터 봐야 합니다. 마스크용 부직포에 접착제를 쓴 원단은 판정값을 다 넘겨도 정의에서 벗어납니다.
허가받은 원료나 규격을 바꾸는 경우에는 변경허가 대상인지도 함께 판단해야 합니다. 마스크 변경허가에 필요한 자료 구성은 의약외품 마스크 변경허가 자료 매트릭스에, 각조 체계 전체를 보는 순서는 의약외품 기준 및 시험방법 각조 체크리스트에 정리해 두었습니다.
지금 쓰는 원단의 성적서를 꺼내 근거 각조 이름과 인장강도 단위부터 확인해 보세요.
기준·최종 확인: 2026. 10. 07. 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식약처 고시 제2026-15호, 2026. 2. 25.) 통칙과 마스크용 부직포·면부직포·부직포·폴리프로필렌 필터 부직포·교체용 폴리프로필렌 필터 부직포·고정용 귀끈 각조, 부칙(2020. 9. 10. 시행) 경과조치를 국가법령정보센터 원문으로 대조했습니다.
자주 묻는 질문
마스크용 부직포를 마스크 필터층으로 써도 되나요?
안 됩니다. KQC 마스크용 부직포 각조는 이 부직포를 마스크의 필터로 사용할 수 없다고 명시합니다. 필터는 정전기 처리한 폴리프로필렌 멜트블로운 원단인 폴리프로필렌 필터 부직포 각조를 따라야 합니다.
면부직포와 마스크용 부직포는 인장강도 기준이 같나요?
다릅니다. 마스크용 부직포는 최대하중 10 N 이상, 면부직포는 1.0 kg 이상이 기준입니다. 시험 조건은 둘 다 표준폭 50 mm, 표점거리 100 mm, 분당 100 mm 속도로 같습니다.
교체용 필터 포장에 BFE 95%라고 써도 되나요?
KQC 교체용 폴리프로필렌 필터 부직포 각조는 용기나 포장에 세균여과효율을 기재할 수 있다고 정하고 예시로 「세균여과효율 95% 이상 또는 BFE 95% 이상」을 듭니다. 각조의 시험에 적합한 결과가 있어야 쓸 수 있는 표시입니다.