핵심 답변입니다
의약외품에 색이 들어가는 원료나 부자재를 쓰려면 색상명보다 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」의 등재명과 CAS 번호를 먼저 확인해야 합니다. 별표 1은 내복용과 외용에 함께 쓰이는 7종 중심이고, 별표 2는 외용 한정 색소이므로 제품군과 사용부위에 맞게 나누어야 합니다. 특히 수입 부직포, 탄성사, 인쇄층, 접착제 자료에 “blue pigment”처럼 적힌 경우에는 CoA와 MSDS만으로 충분하지 않을 수 있으므로, 접수 전 색소명·CAS·함량·용출시험·표시기재를 한 표로 묶어야 합니다.
의약외품 색소 검토에서 자주 생기는 착각은 “식용색소라서 괜찮겠지” 또는 “화장품에 쓰는 색소라서 의약외품도 가능하겠지”입니다. 실무에서는 두 문장 모두 출발점으로만 보아야 합니다. 의약품·의약외품 타르색소는 별도 고시 체계가 있고, 화장품 색소 고시와 이름이 비슷해도 관할과 사용 가능 범위가 달라질 수 있습니다.
공유하기 쉬운 기준으로 정리하면, 색소 검토는 색을 고르는 일이 아니라 증빙 가능한 이름을 고정하는 일입니다. 제품 개발팀은 파란색 귀끈, 분홍색 표지층, 연한 녹색 인쇄층을 먼저 보지만, 접수 담당자는 별표 등재명, CAS 번호, 함량, 용출시험, 표시명을 먼저 봅니다. 이 순서가 뒤집히면 포장재와 원료 발주가 끝난 뒤에 보완 비용이 커질 수 있습니다.
1. 별표 1과 별표 2를 먼저 나누어야 합니다
KPTaCS 별표 1은 내복용과 외용에 함께 쓰이는 색소를 담고 있습니다. 적색 40호, 황색 4호, 황색 5호, 황색 203호, 녹색 3호, 청색 1호, 청색 2호가 실무상 핵심 목록입니다. 별표 2는 외용색소 목록이므로 생리대, 마스크, 외용 의약외품 부자재 검토에서 함께 보아야 합니다.
제품이 외용 의약외품이라고 해서 별표 1을 무시하면 안 됩니다. 별표 1 색소도 외용에 쓸 수 있는 공용 목록으로 보아야 합니다. 반대로 별표 2 색소는 외용 한정이라는 점을 놓치면 내복용 또는 구강 적용 제품에서 잘못된 판단이 생길 수 있습니다. 제품군, 사용부위, 접촉 경로를 먼저 적고 그 다음 색소표를 붙이는 순서가 안정적입니다.
| 검토 지점 | 확인할 자료 | 접수 전 판단 |
|---|---|---|
| 고시 등재명 | KPTaCS 별표 1·2 | 의약외품 사용 가능 색소인지 봅니다 |
| CAS 번호 | CoA, MSDS, 원료규격서 | 영문명만 같은 다른 물질인지 확인합니다 |
| 사용 부위 | 제품 구조도, 사용방법 | 내복·외용·접촉부위 구분을 맞춥니다 |
| 함량 | 배합표, 원료 사용량, 제품 총량 | 0.1% 이하 심사 잣대에 비추어 봅니다 |
| 용출 가능성 | 완제품 시험성적서, 재질 자료 | 물 추출 색소 시험 리스크를 봅니다 |
2. CoA에는 색상명이 아니라 물질명이 필요합니다
해외 제조사가 보내는 자료에는 “blue color”, “green pigment”, “food grade dye”처럼 넓은 표현만 적히는 경우가 있습니다. 이런 표현은 내부 구매에는 충분해 보여도 품목신고 자료로는 약합니다. 의약외품 원료 검토에서는 고시의 한글명, 영문명, CAS 번호, 함량 범위가 서로 맞는지 확인해야 합니다.
특히 청색 계열은 더 조심해야 합니다. 청색 1호와 청색 2호는 별표 1에 있는 수용성 색소이고, 청색 201호와 청색 204호처럼 별표 2의 외용색소는 물성 차이가 있습니다. 스판덱스나 부직포 원착에 흔히 언급되는 프탈로시아닌 블루는 화장품 색소 체계에서는 보이더라도 의약외품 타르색소 고시에서는 별도 확인이 필요합니다. “화장품에서 가능”이라는 설명만으로 의약외품 사용 가능성을 결론 내리면 곤란합니다.
3. 0.1%와 용출시험을 같이 보아야 합니다
식약처가 마스크 심사체계 개선 안내에서 제시한 타르색소 0.1% 이하 기준은 의약외품 착색 원료를 검토할 때 중요한 실무 잣대가 됩니다. 색소가 귀끈이나 표지층처럼 일부 부자재에만 들어가면 완제품 총량 대비 함량은 낮게 계산될 수 있습니다. 하지만 부분품 기준 함량과 완제품 기준 함량을 혼동하면 설명이 흔들릴 수 있습니다.
함량이 낮아도 용출시험 리스크는 따로 남습니다. 지면류 의약외품은 물로 추출했을 때 색이 나타나지 않아야 하는 순도시험 항목과 연결될 수 있습니다. 수용성 색소를 후염 방식으로 넣은 부자재라면 시험에서 문제가 될 가능성을 미리 봐야 합니다. 원착 방식인지, 후염인지, 인쇄층인지, 접착제에 섞인 색소인지에 따라 같은 색도 리스크가 달라집니다.
SEORYU 색소 CoA 8문항 체크리스트입니다
- 색소명이 KPTaCS 별표 1 또는 별표 2의 등재명과 맞습니까?
- 한글명, 영문명, CAS 번호가 CoA와 MSDS에서 같은 물질을 가리킵니까?
- 화장품 전용 색소나 식품용 색소 설명을 의약외품 근거로 오해하고 있지 않습니까?
- 내복용·외용·구강 적용 여부와 별표 범위가 맞습니까?
- 완제품 총량 기준 색소 함량을 0.1% 이하 잣대로 계산했습니까?
- 부자재 색소가 원착, 후염, 인쇄, 접착제 혼합 중 어느 방식인지 확인했습니까?
- 완제품 기준 및 시험방법의 색소 용출 항목과 충돌하지 않습니까?
- 제품 표시기재에 타르색소 명칭을 반영할 수 있습니까?
4. 표시기재까지 같은 이름으로 이어져야 합니다
타르색소 사용 여부는 원료표에서 끝나지 않습니다. 의약외품 표시기재에서 색소 명칭을 어떻게 적을지도 함께 검토해야 합니다. 접수자료에는 영문 안료명, 내부 BOM에는 색상 코드, 라벨에는 한글 색소명이 따로 움직이면 보완 대응 때 설명이 어려워질 수 있습니다.
따라서 품목신고 전에는 원료명세서, 별첨규격, 시험성적서, 제품표시안을 같은 표에서 맞추는 편이 좋습니다. 표시기재 담당자가 뒤늦게 “청색 색소”처럼 일반 표현을 쓰면 고시 등재명과 연결되지 않을 수 있습니다. 반대로 고시 등재명을 그대로 쓰되 실제 원료 CoA와 다른 물질이라면 더 큰 문제가 됩니다.
5. 수입품은 제조사 답변 문구를 미리 정리해야 합니다
수입 의약외품 부자재는 국내 담당자가 원료 제조사까지 직접 알기 어려운 경우가 많습니다. 중간 공급사가 보내는 MSDS에는 혼합물 정보만 있고, 실제 색소 제조사와 CAS 번호가 빠질 수 있습니다. 이때는 “영업비밀”이라는 답변만 받아 두기보다, 규제 제출 목적의 확인서로 어떤 항목까지 받을 수 있는지 먼저 정해야 합니다.
실무적으로는 제조사명, 제조국, 색소 등재명, CAS 번호, 함량 범위, 적용 부자재, 착색 방식, 시험성적서 제공 가능 여부를 한 장의 질의표로 보냅니다. 해외 제조사가 모든 원료비율을 공개하지 않더라도 의약외품 접수에 필요한 최소 식별정보는 필요합니다. 출시 일정이 급할수록 샘플 수입보다 문서 질의표가 먼저 움직여야 합니다.
6. 결론은 색상표가 아니라 규제 대응표입니다
의약외품 타르색소 검토의 결론은 “파란색 가능”, “분홍색 가능” 같은 색상표가 아닙니다. 어떤 색소가 어느 별표에 있고, 어떤 CAS 번호로 확인되며, 어느 부자재에 몇 퍼센트 들어가고, 완제품 시험과 표시기재에서 어떻게 이어지는지를 보여 주는 규제 대응표입니다.
SEORYU식 검토표는 제품명, 부자재명, 색상, 고시 등재명, CAS 번호, 별표 구분, 함량 계산, 용출시험 리스크, 표시명, 부족자료를 한 행에 둡니다. 이 표가 있으면 개발팀, 수입팀, 시험기관, 라벨 담당자가 같은 이름으로 말할 수 있습니다. 색소는 작은 원료처럼 보이지만, 서류에서는 제품 출시 일정 전체를 흔들 수 있는 항목입니다.