의약외품 첨가제 원료규격 근거 12종 — KP·KQC·식첨·별규를 먼저 가르는 실무표

의약외품 품목허가·신고에서 원료명은 단순 번역 항목이 아닙니다. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 제11조 제2항 제2호는 원료약품 및 그 분량란에 적는 규격 근거를 대한민국약전, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법, 식품첨가물 기준, 일본의약부외품 원료규격집, 별첨규격 등 12종으로 나누어 보고 있습니다. 같은 성분이라도 어느 공정서에 수재되어 있는지, 첨가제인지 유효성분인지, 외용제인지 내복용제인지에 따라 허가서에 적는 근거와 준비해야 할 자료가 달라질 수 있습니다.

실무에서 흔한 위험은 제조사 원료표의 영문명이나 INCI명을 바로 한글명으로 옮긴 뒤 나중에 규격 근거를 찾는 방식입니다. 이렇게 진행하면 성분명, CAS 번호, 공정서 수재명, 표시명, 시험규격이 서로 어긋날 수 있습니다. 원료 검토는 번역보다 먼저 “이 성분을 어떤 규격 근거로 설명할 수 있는가”를 정하는 작업입니다. 이 글은 의약외품 첨가제 검토 의뢰를 받을 때 12종 근거를 어떤 순서로 나누고, 별규와 새 첨가제 심사 가능성을 어떻게 초기에 걸러야 하는지 정리합니다.

1. 규격 근거는 원료명 번역보다 먼저 고정해야 합니다

의약외품 원료 검토의 첫 자료는 제조사 성분표이지만, 최종 기준은 국내 허가·신고 서류입니다. 제조사가 보내는 자료에는 상품명, 원료 코드, INCI명, 영문 일반명, CAS 번호가 섞여 있는 경우가 많습니다. 담당자는 먼저 원료명, CAS 번호, 사용 목적, 완제품 투여경로, 의약외품 분류를 한 표에 모은 뒤 공정서 검색을 시작해야 합니다. 이 표가 없으면 같은 원료를 두고 품질팀, 제조사, 행정 담당자가 서로 다른 이름으로 이야기하게 됩니다.

초기 확인 항목	실무상 의미	확인 자료
원료명·영문명·CAS 번호	공정서 검색과 동일성 판단의 시작점	원료규격서, COA, 제조사 성분표
사용 목적	유효성분, 보존제, 착향제, 기타첨가제 구분	제품표준서, 배합 목적 설명
완제품 투여경로	외용, 내복, 흡입 여부에 따른 근거 제한	제품 설명서, 사용방법 문구
품목 분류	가목 물품, 나목 제제, 내복용 의약외품 여부 확인	품목 분류 메모, 표시 시안

특히 첨가제는 “기능이 보조적이므로 자료도 가볍다”라고 보아서는 곤란합니다. 공정서에 수재된 첨가제라면 규격 근거를 비교적 명확하게 적을 수 있지만, 미수재 원료라면 별첨규격 작성과 새 첨가제 해당 여부 검토가 따라올 수 있습니다. 따라서 원료명 확정, 규격 근거 확정, 허가서 기재명 확정은 같은 단계에서 묶어 검토하는 편이 안전합니다.

2. 12종 근거는 전수 검색 순서로 나누어야 합니다

제11조 제2항 제2호의 12종 근거는 단순 목록이 아니라 검색 순서표로 활용할 수 있습니다. 먼저 대한민국약전, 의약외품 기준 및 시험방법, 대한민국약전외한약규격집, 타르색소 기준처럼 국내 공정서에서 수재 여부를 확인합니다. 그다음 첨가제라면 식품첨가물 기준과 식품공전을 봅니다. 외용제라면 일본의약부외품 원료규격집과 일본의약품 첨가물규격집 같은 외국 공정서도 검토할 수 있습니다. 끝까지 근거가 나오지 않을 때 별첨규격과 새 첨가제 단서 검토로 넘어갑니다.

검색 단계	주요 근거	판단 포인트
국내 공정서 1차	KP, KQC, 생규, KPTaCS	수재명과 허가서 기재명이 맞는지 확인
첨가제 근거	식첨, 식품공전	첨가제로 쓰는 경우인지 먼저 확인
외국 공정서	인정 공정서, 일외원규, 일의첨규	외용제 제한과 공정서 인정 범위를 확인
용도 제한형	KS, 타르색소 기준	섬유·고무·지면류 또는 타르색소처럼 대상이 좁은지 확인
미수재 원료	별첨규격	새 첨가제 심사 제외사유를 함께 검토

이 순서를 문서화하면 보완 대응이 쉬워집니다. “검색했지만 없었습니다”라고만 남기면 담당자가 어떤 자료를 어디까지 보았는지 알기 어렵습니다. 반대로 KP, KQC, 식첨, 식품공전, 일외원규를 차례로 확인한 기록이 있으면 별규 선택의 이유를 설명하기 좋습니다. 검색일, 검색어, 수재명, 페이지 또는 조항 위치를 함께 남겨야 이후 개정 여부도 추적할 수 있습니다.

3. 식첨·식품공전은 첨가제와 내복 여부를 함께 봐야 합니다

식품첨가물의 기준 및 규격과 식품의 기준 및 규격은 의약외품 실무에서 자주 놓치는 근거입니다. 두 근거는 첨가제로서 규격이 정해진 경우 활용될 수 있고, 위키 기준으로는 한국 공정서 중 내복용 제외 단서가 없는 축에 해당합니다. 그래서 자양강장변질제나 건위소화제처럼 내복용 의약외품의 첨가제 검토에서도 후보가 될 수 있습니다. 다만 이 말은 식품 쪽 자료가 언제나 의약외품 허가 근거를 대체한다는 뜻은 아닙니다.

핵심은 “첨가제로 쓰는가”와 “해당 규격이 실제 원료와 맞는가”입니다. 제조사가 식품첨가물 등급이라고 설명하더라도 완제품에서 유효성분처럼 기능을 주장하면 검토 축이 달라질 수 있습니다. 또한 식품공전의 명칭과 제조사 원료명이 비슷해 보여도 순도, 시험항목, 사용 목적이 맞지 않으면 동일 근거로 보기 어렵습니다. 식첨과 식품공전은 강력한 후보이지만, 원료규격서와 완제품 사용 목적까지 맞추어 확인해야 합니다.

4. 별규는 마지막 선택지이자 심사 리스크 신호입니다

공정서 수재 근거가 없으면 신청업소가 자체 작성한 별첨규격, 즉 별규를 검토하게 됩니다. 별규는 실무적으로 유용하지만, “공정서에 없으니 그냥 별규로 쓰면 된다”는 뜻은 아닙니다. 미수재 첨가제는 새 첨가제 안전성·유효성 심사 대상이 될 수 있으므로, 먼저 심사 제외사유를 차례로 확인해야 합니다. 국내 사용례, 식첨 등재, 일외원규 등재, 의료기기 사용례, 외국 의약품집 사용례, 유사 용도 사용례 같은 자료가 검토 대상입니다.

상황	바로 할 일	준비하면 좋은 자료
공정서 수재 확인	해당 공정서명과 수재명을 허가서 기준으로 정리	공정서 캡처, 조항 위치, 원료규격서
식첨·식품공전 후보	첨가제 사용 목적과 내복·외용 여부를 함께 확인	배합 목적서, 완제품 사용방법
공정서 미수재	별규 초안과 새 첨가제 제외사유를 병행 검토	국내 사용례, 해외 사용례, 제조사 안전성 자료
제외사유 불명확	심사자료 범위와 대체 원료 가능성을 조기에 논의	독성자료, 규격시험법, 대체 원료 비교표

별규 판단은 일정에도 직접 영향을 줍니다. 공정서 수재 원료 중심 제품과 새 첨가제 심사 가능성이 있는 제품은 준비 기간이 다를 수 있습니다. 출시 일정이 이미 정해진 뒤 미수재 원료 이슈가 발견되면 원료 교체, 표시 변경, 시험자료 보완이 한꺼번에 발생할 수 있습니다. 그래서 원료 리스트를 받은 첫 주에 별규 후보와 심사 리스크 후보를 따로 색상 표시해 두는 편이 좋습니다.

5. 검색 결과는 허가서와 표시자료까지 이어져야 합니다

원료규격 검색은 내부 검토표에서 끝나지 않습니다. 최종 결과는 품목허가·신고서의 원료약품 및 그 분량란, 기준 및 시험방법, 제조방법, 표시기재 원료명, 광고 검토 자료까지 이어져야 합니다. 허가서에는 공정서 수재명이 들어가는데 라벨이나 상세페이지에는 제조사 상품명이 남아 있으면 소비자와 담당기관 모두에게 혼선을 줄 수 있습니다. 특히 보존제, 타르색소, 착향제처럼 표시기재와 연결되는 원료는 허가서 기준명과 표시명 관계를 별도로 정리해야 합니다.

실무 폴더에는 “검색 결과표”와 “기재 적용표”를 나누어 두면 좋습니다. 검색 결과표는 어떤 근거에서 성분을 찾았는지 보여 주는 자료입니다. 기재 적용표는 그 결과를 허가서, 라벨, 제품표준서, 제조사 규격서에 어떻게 반영했는지 보여 주는 자료입니다. 두 표를 연결해 두면 이후 원료 변경, 제조사 변경, 표시 시안 변경 때 어느 문서를 다시 보아야 하는지 빠르게 찾을 수 있습니다.

6. 원료 검토 폴더는 제품별로 잠가 두어야 합니다

의약외품 원료규격 검토는 한 번 검색하고 끝나는 일이 아닙니다. 공정서 개정, 제조사 원료 변경, 배합비 변경, 사용 목적 변경이 있으면 기존 판단이 계속 유효한지 다시 확인해야 합니다. 제품별 폴더에는 제조사 원문 자료, 번역본, 공정서 검색표, 별규 검토표, 심사 제외사유 검토 메모, 최종 허가서 기재안을 순서대로 보관해야 합니다. 파일명에는 제품명, 원료명, 버전, 검토일을 넣어 두는 편이 좋습니다.

의약외품 첨가제 검토의 핵심은 원료명을 예쁘게 번역하는 일이 아니라 규격 근거를 먼저 고정하는 일입니다. 공정서 수재 원료인지, 첨가제 근거를 쓸 수 있는지, 별규와 새 첨가제 심사 리스크가 있는지 초기에 나누어야 허가서, 표시기재, 제조사 자료가 같은 방향으로 움직입니다. 12종 근거를 검색 순서표로 만들어 두면 담당자가 바뀌어도 같은 기준으로 원료 검토와 보완 대응을 이어갈 수 있습니다.