의약외품 외용색소 — 별표 2 타르색소와 구강 제제 제한 먼저 보는 체크리스트

의약외품에서 색소는 작은 배합성분처럼 보이지만, 품목 검토에서는 원료규격과 사용 부위가 함께 확인되어야 하는 항목입니다. 특히 보건용 마스크의 색상 원단, 치약의 줄무늬 색상, 구중청량제의 색상 표현처럼 소비자가 바로 보는 요소는 원료명 하나만으로 끝나지 않습니다. 어떤 고시 별표에 등재되어 있는지, 외용인지 구강 적용인지, 특정 금속레이크 형태가 제한되는지까지 순서대로 보아야 합니다.

「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」의 별표 2는 외용색소를 다루는 실무 검색대입니다. 이 별표는 의약외품 원료규격 검토에서 KPTaCS로 불리는 색소 전용 기준과 연결됩니다. 별표 2에는 적색, 등색, 황색, 녹색, 청색, 자색 계열 색소가 정리되어 있으며, 삭제 항목을 제외하면 실제로 확인할 수 있는 외용색소는 32종 수준으로 관리됩니다.

다만 “별표에 있다”는 사실만으로 모든 의약외품에 자유롭게 사용할 수 있다는 뜻은 아닙니다. 적색 2호와 적색 102호는 구강 적용 제제에 사용할 수 없는 제한이 붙어 있습니다. 별표표시가 있는 17종은 바륨·스트론튬·지르코늄레이크 형태 사용이 제한됩니다. 따라서 색소 검토는 등재 여부, 사용 부위, 제형, 가공 형태, 표시명 일치 여부를 한 줄로 이어서 확인해야 합니다.

1. 색소 검토는 KPTaCS 별표 위치부터 확인해야 합니다

의약외품 원료규격에서 타르색소를 볼 때는 먼저 적용되는 기준명이 무엇인지 확인해야 합니다. 실무에서는 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」을 KPTaCS로 줄여 부르는 경우가 많습니다. 별표 1은 내·외용 색소를 함께 다루는 축이고, 별표 2는 외용색소를 다루는 축입니다. 제품이 외용 의약외품인지, 구강에 직접 닿는 제제인지에 따라 출발점이 달라질 수 있습니다.

별표 2만 보아도 색소 계열과 제한 조건이 섞여 있습니다. 적색 계열은 항목 수가 많고 삭제 항목도 함께 보입니다. 등색, 황색, 녹색, 청색, 자색 계열은 상대적으로 항목 수가 적지만 별표표시 제한이 자주 등장합니다. 원료사 자료나 제조처 배합표에는 영문명, 별칭, 레이크 형태가 함께 적히는 경우가 있으므로, 별표의 국문명과 영문명을 함께 대조해야 합니다.

확인 순서는 단순하게 잡는 편이 안전합니다. 첫째, 제품의 법적 분류가 의약외품인지 확인합니다. 둘째, 색소가 KPTaCS 어느 별표에 있는지 확인합니다. 셋째, 사용 부위와 제형이 외용인지 구강 적용인지 나눕니다. 넷째, 별표표시나 별도 제한 문구가 붙어 있는지 확인합니다. 다섯째, 품목자료와 라벨에서 같은 명칭을 쓰고 있는지 확인합니다.

검토 단계	확인 자료	실무 포인트
제품 분류	품목 설명서, 표시 문구, 사용 방법	의약외품인지 화장품·식품인지 먼저 구분
별표 위치	KPTaCS 별표 1·2·3	내·외용 공용인지 외용 한정인지 확인
사용 부위	구강, 피부, 섬유 접촉 부위	구강 적용 제한 색소 여부 확인
가공 형태	COA, 원료규격서, 레이크 정보	바륨·스트론튬·지르코늄레이크 제한 확인
표시명 일치	배합표, 품목자료, 라벨 시안	별표 기재 명칭 기준으로 통일

2. 외용색소 별표 2는 삭제 항목을 빼고 읽어야 합니다

별표 2에는 항번상 39개 항목이 보이지만, 그중 일부는 과거 고시 개정으로 삭제되어 있습니다. 실제 검토에서는 삭제 항목을 유효 색소처럼 세면 안 됩니다. 원료사 자료에 예전 색소명이 남아 있거나 오래된 시험성적서가 첨부되는 경우에는 현재 별표에서 살아 있는 항목인지 다시 확인해야 합니다. 삭제 항목은 다른 별표나 별도 규격으로 이동되었을 수도 있고, 더 이상 사용할 수 없는 항목일 수도 있습니다.

색소 계열은 적색, 등색, 황색, 녹색, 청색, 자색으로 나누어 볼 수 있습니다. 적색 계열에는 적색 2호, 적색 102호, 적색 201호, 적색 202호처럼 실무에서 자주 보이는 명칭이 포함됩니다. 청색 계열과 녹색 계열은 마스크나 외용 제품 색상에서 확인되는 경우가 있습니다. 자색 201호처럼 항목 수가 하나인 계열도 있으므로, 색상명만 보고 임의 대체를 전제해서는 안 됩니다.

실무적으로는 “제품 색상이 분홍색이므로 적색 계열이면 충분합니다”라는 식으로 접근하면 위험합니다. 색상은 소비자에게 보이는 결과이고, 규격 검토는 실제 배합된 색소의 지정 명칭과 화학적 형태를 기준으로 이루어집니다. 원료 공급자가 제공한 색소명, 영문명, CI 번호, 별칭이 서로 다른 경우에는 별표 명칭과 연결되는 근거를 남겨야 합니다.

색소 계열	검토할 예시	주의 포인트
적색	적색 2호, 적색 102호, 적색 201호	구강 제제 제한과 삭제 항목 확인
등색	등색 201호, 등색 205호	별표표시 제한 여부 확인
황색	황색 201호, 황색 204호, 황색 205호	레이크 형태와 원료규격서 확인
녹색	녹색 201호, 녹색 202호, 녹색 204호	별칭·영문명 대조 필요
청색·자색	청색 201호, 청색 205호, 자색 201호	삭제 항목과 유효 항목 분리

3. 구강 적용 제제는 적색 2호와 적색 102호를 따로 보아야 합니다

별표 2 검토에서 가장 자주 놓치는 지점은 구강 적용 제제 제한입니다. 적색 2호와 적색 102호는 외용색소 목록에 보이더라도 구강 적용 제제에는 사용할 수 없습니다. 치약, 구중청량제, 가글처럼 입 안에 직접 닿거나 사용 과정에서 구강 노출이 전제되는 제품은 단순 외용 제품과 같은 방식으로 보면 안 됩니다.

“삼키는 제품이 아니므로 괜찮습니다”라는 설명도 충분하지 않을 수 있습니다. 구강 적용 제제는 섭취 여부보다 적용 부위와 사용 방법이 중요합니다. 치약은 뱉어내는 제품이지만 구강 점막에 접촉합니다. 구중청량제나 구강 스프레이도 소비자가 입 안에서 사용하는 구조입니다. 따라서 배합표에 적색 2호 또는 적색 102호가 보이면 대체 색소 가능성, 원료 변경, 표시 문구 수정 필요성을 함께 검토해야 합니다.

구강 제제 색소 검토는 제품 개발 초기에 끝내는 것이 좋습니다. 이미 인쇄된 패키지와 대량 원료를 확보한 뒤 제한 색소가 발견되면 일정 손실이 커질 수 있습니다. 특히 OEM 제조처가 기존 배합표를 제공하는 경우에는 “기존에 사용하던 색소”라는 말보다 현재 적용되는 고시와 제품 제형을 기준으로 다시 확인해야 합니다.

제품 유형	색소 검토 관점	실무 대응
치약	구강 점막 접촉 전제	적색 2호·102호 배합 여부 확인
구중청량제	입 안 사용 목적 확인	구강 적용 제한 색소 대체 검토
가글류	액상 접촉과 사용 방법 확인	배합표와 표시 문구 동시 확인
외용 패치·마스크	피부 또는 섬유 접촉 중심	별표 등재와 레이크 제한 확인

4. 별표표시 색소는 레이크 형태 제한을 확인해야 합니다

별표 2에는 색소명 옆에 별표표시가 붙은 항목이 있습니다. 이 표시가 있는 색소는 바륨, 스트론튬, 지르코늄레이크 형태로 사용할 수 없다는 주석과 연결됩니다. 실무상 레이크는 색소를 불용성 안료처럼 가공해 색상 안정성이나 적용성을 높이기 위해 쓰이는 경우가 있습니다. 그러나 어떤 금속염 형태인지에 따라 허용 여부가 달라질 수 있습니다.

따라서 원료규격서에서 단순히 “Lake”라고만 적혀 있으면 추가 확인이 필요합니다. 알루미늄레이크인지, 칼슘염인지, 바륨·스트론튬·지르코늄레이크인지 구분해야 합니다. 제조처의 COA, 원료 설명서, 물질안전자료, 시험성적서가 서로 다른 표현을 쓰는 경우에는 동일 원료임을 확인할 수 있는 자료를 요청하는 편이 안전합니다.

유색 마스크처럼 색소가 원단이나 부직포에 적용되는 경우에도 원료 형태 확인은 중요합니다. 최종 제품에서 색상이 안정적으로 보인다는 사실과, 고시상 사용할 수 있는 색소 형태라는 사실은 다른 검토 항목입니다. 품목자료에는 색소의 지정명, 원료규격, 사용 목적, 제한 조건 검토 결과가 함께 남아야 합니다.

확인 문구	의미	추가로 볼 자료
색소명 옆 별표표시	특정 금속레이크 형태 제한	KPTaCS 별표 2 주석
Lake 표기	불용성 안료화 가능성	금속염 종류, 제조처 규격서
COA 색소명	원료사가 쓰는 실제 명칭	별표 국문명·영문명 대조표
원단 색상 사양	최종 색상 관리 자료	배합 색소와 원단 적용 근거

5. 품목자료와 라벨은 색소명 기준을 맞추어야 합니다

색소 검토가 끝나도 품목자료와 라벨이 서로 다른 명칭을 쓰면 보완 가능성이 남습니다. 의약외품 표시·광고와 품목자료에서는 색소를 정확한 지정명으로 관리하는 것이 좋습니다. 예를 들어 “아마란트”라는 별칭만 쓰기보다 별표 기재명인 “적색 2호”와의 연결을 남겨야 합니다. 영문명만 적힌 원료자료도 국문 지정명과 대응표를 만들어 두면 검토가 빨라집니다.

미등재 색소가 발견되면 곧바로 사용할 수 있다고 가정하면 안 됩니다. 별규나 별첨규격 설정이 필요한지, 대체 가능한 지정 색소가 있는지, 제품 분류 자체가 맞는지 확인해야 합니다. 삭제 항목이 보이는 경우에는 현재 고시 기준에서 유효한 항목인지 재확인해야 합니다. 특히 과거 자료를 재사용하는 OEM 제품은 이런 공백이 생기기 쉽습니다.

최종 점검표에는 색소명, 별표 위치, 사용 부위, 제한 조건, 원료규격서, 라벨 반영 여부를 한 줄로 정리하는 편이 좋습니다. 이 표가 있으면 개발팀, 제조처, 라벨 디자이너, 행정 실무자가 같은 기준으로 대화할 수 있습니다. 색상은 마케팅 요소이지만, 의약외품에서는 규격과 표시가 함께 맞아야 안정적으로 출시 준비를 할 수 있습니다.

점검 항목	확인 질문	남길 기록
지정명	별표 기재명과 일치합니까	국문명·영문명 대응표
별표 위치	별표 1·2·3 중 어디입니까	고시명과 별표 번호
제한 조건	구강 제한 또는 레이크 제한이 있습니까	제형별 적용 검토 메모
자료 일치	배합표, COA, 라벨 시안이 같은 명칭입니까	최종 버전 관리표
미등재 대응	대체 색소나 별규 검토가 필요합니까	제조처 질의와 보완자료 목록

의약외품 색소 검토의 핵심은 색상이 예쁜지보다 근거가 정리되어 있는지입니다. 별표에 등재되어 있는지, 외용인지 구강 적용인지, 제한 주석이 있는지, 자료와 라벨이 같은 이름을 쓰는지까지 확인하면 보완 가능성을 줄일 수 있습니다. 특히 유색 마스크와 구강 제품은 제품 개발 초기에 색소 검토표를 먼저 만드는 편이 안전합니다.

제조처가 제공한 배합표와 원료규격서만으로 판단이 어려운 경우에는 색소 지정명, 영문명, 레이크 형태, 사용 부위, 제품 분류를 나누어 질문해야 합니다. 이 순서를 지키면 미등재 색소, 삭제 항목, 구강 제한 색소, 표시명 불일치 같은 문제를 비교적 이른 단계에서 발견할 수 있습니다.