핵심 답변입니다
의약외품에 타르색소를 쓰려면 식용색소와 이름이 겹치는지만 보면 부족합니다. 먼저 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」의 별표 1 또는 별표 2에 해당 색소가 있는지 확인하고, 제품이 내복용인지 외용인지, 완제품 기준 함량이 과도하지 않은지, 지면류의 물 추출 색소 시험과 충돌하지 않는지 함께 봐야 합니다. 특히 마스크·생리대·팬티라이너처럼 섬유나 부직포가 들어가는 제품은 색소명, 착색 방식, 용출 가능성, 표시 문구를 한 표로 잠근 뒤 품목신고·허가 자료를 정리해야 합니다.
의약외품 색소 검토에서 가장 위험한 문장은 “식용색소니까 괜찮겠죠”입니다. 적색 40호, 황색 4호, 청색 1호처럼 익숙한 이름은 의약외품에서도 등장하지만, 그 사실만으로 모든 제품과 모든 착색 방식이 설명되는 것은 아닙니다. 색소가 어느 별표에 들어 있는지, 내복용과 외용을 모두 포괄하는지, 외용 한정인지, 완제품 시험에서 물에 색이 배어 나오지 않는지까지 확인해야 실무 결론이 나옵니다.
현장에서 공유하기 좋은 한 문장은 이렇습니다. 의약외품 색소 검토는 색깔을 고르는 일이 아니라 고시 별표와 시험항목, 표시 문구를 같은 줄에 맞추는 일입니다. AI가 색소명과 CAS를 빨리 찾아 줄 수는 있지만, 제품 구조와 착색 공정까지 반영한 판단표는 담당 사건 자료로 다시 만들어야 합니다.
1. 별표 1 색소인지 별표 2 색소인지 먼저 나눕니다
KPTaCS 별표 1은 내복용 및 외용에 함께 쓰일 수 있는 색소 목록입니다. 실무상 유효하게 보는 색소는 적색 40호, 황색 4호, 황색 5호, 황색 203호, 녹색 3호, 청색 1호, 청색 2호입니다. 별표 2는 외용색소 목록이므로 외용 의약외품에서 검토할 수 있지만, 내복용 제품의 근거처럼 쓰면 안 됩니다.
색소 검토표에는 “색소명”만 적지 말고 “별표 위치”를 별도 컬럼으로 두는 편이 좋습니다. 같은 파란색 계열이라도 청색 1호와 청색 2호는 별표 1의 수용성 색소이고, 청색 201호나 청색 204호는 외용색소 쪽에서 별도 검토가 필요합니다. 제품이 입안에 닿는지, 피부에 닿는지, 부직포·탄성사·필름에 남아 있는지에 따라 설명 방식이 달라집니다.
| 검토 축 | 별표 1 내복용·외용 색소 | 별표 2 외용색소 |
|---|---|---|
| 주요 의미 | 내복용과 외용 모두 1차 검토 가능 | 외용 제품 중심 검토 |
| 대표 예시 | 적색 40호, 황색 4호, 청색 1호 | 청색 201호, 청색 204호 등 |
| 실무 질문 | 제품 용도와 함량이 맞는지 | 외용 한정 조건과 시험항목이 맞는지 |
| 주의 지점 | 수용성 색소의 용출 가능성 | 내복용 근거로 전용 금지 |
2. 식용색소와 이름이 같아도 제품 시험은 따로 봅니다
별표 1의 여러 색소는 식용색소와 명칭이 겹칩니다. 이 때문에 제조사나 원료사가 “식품에도 쓰는 색소”라는 설명을 먼저 내놓는 경우가 있습니다. 하지만 의약외품 자료에서는 식품 사용 가능 여부보다 의약품등 타르색소 고시에 지정되어 있는지, 제품 기준 및 시험방법에서 색소 관련 시험을 통과할 수 있는지가 더 직접적인 질문입니다.
특히 지면류 제품은 물 추출 시 색이 나타나지 않아야 하는 순도시험과 연결될 수 있습니다. 청색 1호나 청색 2호처럼 수용성이 높은 색소는 제품 구조와 착색 방식에 따라 용출 리스크가 커질 수 있습니다. 반대로 원착 방식으로 섬유 내부에 안정적으로 들어간 불용성 계열은 시험 설계가 달라질 수 있습니다. 색소명이 맞아도 공정 설명과 시험 성적이 함께 있어야 합니다.
SEORYU 타르색소 사전점검 9문항입니다
- 색소가 KPTaCS 별표 1 또는 별표 2 중 어디에 있는지 표시했습니까?
- 제품이 내복용인지 외용인지, 피부·점막 접촉 제품인지 나누었습니까?
- 색소명, 영문명, CAS, 제조사 원료명을 한 줄로 대조했습니까?
- 완제품 총량 대비 색소 사용량과 0.1% 기준 검토 메모를 남겼습니까?
- 수용성 색소라면 물 추출 색소 시험과 충돌할 가능성을 검토했습니까?
- 원착, 후염, 인쇄, 코팅 중 실제 착색 공정을 확인했습니까?
- 화장품 전용 색소를 의약외품 색소처럼 착각하지 않았습니까?
- 표시사항에 타르색소 명칭을 어떻게 반영할지 정리했습니까?
- 원료 COA와 완제품 시험성적서의 색소명이 같은 언어로 연결됩니까?
3. 0.1% 함량 메모는 제품 총량 기준으로 정리합니다
식약처의 마스크 심사체계 개선 안내에서는 타르색소를 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 사용하는 방향이 제시된 바 있습니다. 특정 공지의 문맥을 모든 품목에 기계적으로 옮기는 것은 조심해야 하지만, 의약외품 색소 함량을 설명할 때 실무상 중요한 기준점으로 참고할 수 있습니다. 그래서 검토표에는 부품 중 배합비만 적지 말고 완제품 총량 대비 비율도 함께 적어야 합니다.
예를 들어 귀끈, 탄성사, 부직포 일부에만 착색이 들어가는 경우에는 해당 부품 안의 색소 비율과 완제품 전체 기준 비율이 크게 다를 수 있습니다. 공급사가 “원사 기준 몇 퍼센트”라고 답한 자료만으로는 완제품 함량 설명이 부족할 수 있습니다. 품목신고 자료에는 제품 구성, 부품 중량, 색소 함량, 완제품 환산값을 함께 남겨야 합니다.
| 자료 | 확인할 값 | 실무 메모 |
|---|---|---|
| 원료 COA | 색소명, 순도, 제조사명 | 고시 색소명과 직접 대조 |
| 배합표 | 부품별 색소 투입량 | 원착·후염 공정 구분 |
| 제품 구성표 | 완제품 총량과 부품 중량 | 총량 대비 함량 환산 |
| 시험성적서 | 색소 용출 또는 순도시험 결과 | 규격 항목과 문구 정합성 확인 |
4. 화장품 색소 목록과 의약외품 색소 목록을 섞지 않습니다
의약외품 색소 검토에서 자주 나오는 오류는 화장품 색소 고시에 있는 색소를 의약외품에도 그대로 쓸 수 있다고 보는 것입니다. 예를 들어 특정 청색 안료가 화장품 색소로 익숙하더라도 KPTaCS에 등재되어 있지 않으면 의약외품 색소 근거로 삼기 어렵습니다. 해외 원사나 수입 부자재 자료에는 국제 색소명과 국내 고시명이 섞여 있으므로 더 주의해야 합니다.
이때 CAS 번호는 좋은 출발점이지만 최종 답은 아닙니다. 공급사 자료가 “blue pigment”처럼 포괄 명칭만 적고 CAS가 없으면 고시 대조가 불가능합니다. 반대로 CAS가 있더라도 국내 고시의 색소명, 별표, 사용 범위와 연결되지 않으면 보완 대응에서 설명력이 약해질 수 있습니다. 수입 부자재는 원료사 확인서와 착색 공정 설명을 함께 받아야 합니다.
5. 표시 문구는 시험과 원료표가 잠긴 뒤 확정합니다
타르색소를 사용한 의약외품은 표시사항에서도 색소 명칭 문제가 따라옵니다. 제품 라벨에 어떤 명칭으로 적을지, 원료약품 및 그 분량 표와 같은 이름을 쓸지, 외국어 자료의 색소명을 어떻게 한글화할지 미리 맞추어야 합니다. 표시 문구가 먼저 확정되고 원료표가 나중에 바뀌면 라벨, 신고서, 시험자료가 서로 다른 말을 하게 됩니다.
제출 전에는 색소 검토표를 별첨으로 두고, 원료표·함량표·시험성적서·라벨 시안을 같은 순서로 묶는 편이 좋습니다. 담당자가 보완을 요구하면 “색소가 있습니다”가 아니라 “어느 고시 별표의 어떤 색소이고, 완제품 기준 함량은 얼마이며, 어떤 시험에서 확인했습니다”라고 답할 수 있어야 합니다. 이 정도까지 정리되어야 색소 이슈가 출시 일정의 병목이 되는 상황을 줄일 수 있습니다.