허가·인증·신고 없는 제품을 팔거나 나눠 주는 경우, 허가받은 내용과 다르게 만들거나 들여오는 경우, 소재지·부품 변경을 허가 없이 반영하는 경우가 가장 무겁습니다.
실적보고·품질책임자 교육·휴폐업 신고 누락은 과태료로 이어집니다.
1. 허가 없는 제품을 다루면 어떤 책임을 지나요?
해외에서 스포츠용품이나 건강용품으로 팔리던 제품을 들여왔는데 국내에서는 의료기기로 분류되는 경우가 있습니다. 수입사가 몰랐다는 사정은 위반 여부를 바꾸지 않습니다.
의료기기법 제26조제1항은 허가나 인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여·사용하지 못하게 하고 그런 목적으로 제조·수입·저장·진열하는 것도 금지합니다. 박람회 전시 목적은 총리령 절차를 따르면 예외입니다.
무허가 의료기기를 다루면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있고 둘을 함께 부과할 수도 있습니다(의료기기법 제51조).
허가 구조도 두 겹입니다. 제조를 업으로 하려면 제조업허가를 받고 만들려는 의료기기마다 위해도에 따라 제조허가·제조인증·제조신고를 따로 해야 합니다. 제조업허가를 신청할 때 1개 이상의 품목 허가·인증·신고를 함께 넣어야 합니다(제6조제1항~제3항). 수입업도 같은 구조입니다(제15조).
수여가 들어 있다는 점을 놓치기 쉽습니다. 전시회에서 무상으로 나눠 준 샘플, 의료기관에 체험용으로 둔 제품도 허가·신고가 없으면 같은 조항에 걸립니다.
2026년 9월 15일 개정으로 이런 제품의 판매·임대를 알선하는 행위도 금지됩니다(제26조제8항 신설). 이 조항은 공포 후 6개월이 지난 2027년 3월 16일부터 시행됩니다. 오픈마켓 입점이나 공동구매 중개처럼 직접 팔지 않는 사업자도 확인할 대목입니다.
2. 허가받은 내용과 다르게 만들면 어떻게 되나요?
제26조제2항제1호는 허가·인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기의 제조·수입·판매·임대를 금지합니다. 의료기관 요청에 맞춰 부품을 임의로 바꾸거나 원재료를 바꾼 제품이 대표적입니다.
허가받은 사항을 바꾸려면 제12조제1항에 따라 변경허가나 변경인증을 받거나 변경신고를 해야 합니다. 제조업 허가사항의 변경은 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 신청합니다(시행규칙 제26조제1항).
제조소 소재지를 옮기거나 제조소를 추가하면 시설과 제조·품질관리체계 기준에 맞는다는 자료를, 품질책임자가 바뀌면 새 품질책임자의 자격과 재직을 확인할 자료를 붙입니다.
변경허가 없이 바꾼 제품을 팔거나, 변경 절차를 밟지 않으면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다(제52조제1항제1호). 경미한 변경으로 보고하면 되는 사항인지 애매하면 바꾸기 전에 판단을 받아야 합니다.
3. 품질관리는 어디서 자주 어긋나나요?
제조업자는 제조 및 품질관리체계를 유지하고 자가시험 등 생산관리에 관해 총리령이 정한 사항을 지켜야 합니다(제13조제1항). 수입업자에게도 같은 의무가 준용됩니다(제15조제6항).
현장에서 자주 어긋나는 지점은 문서와 실제가 다른 경우입니다. 제품표준서에 전수검사로 적은 항목을 다른 방식으로 대체하거나, 절차서에 연 1회로 정한 저울 검교정이나 클린룸 밸리데이션을 빠뜨리거나, 멸균 제품의 멸균 검증 없이 출고하는 경우입니다.
이 의무를 어기면 제52조제1항제1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상이 됩니다. 문서에 적은 주기와 방법을 실제로 지킬 수 있는지부터 다시 보는 것이 가장 확실한 예방입니다.
품질책임자는 제조소마다 1명 이상 두어야 하고(시행규칙 제11조제1항), 근무를 시작한 날부터 6개월 안에 교육을 받은 뒤 매년 8시간 이상 교육을 받아야 합니다(시행규칙 제13조).
4. 위반 유형별로 조문과 벌칙을 어떻게 보나요?
아래 표는 의료기기법과 시행규칙을 위반 유형별로 묶어, 예방을 위해 확인할 자료를 서류닷컴이 함께 적은 것입니다.
| 위반 유형 | 근거 조문 | 벌칙·제재 | 예방을 위해 볼 자료 |
|---|---|---|---|
| 무허가·미신고 제품 판매·수여·사용 | 제26조제1항 | 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 | 수입 전 품목 분류·등급 확인 기록 |
| 허가 내용과 다른 제품 제조·수입·판매 | 제26조제2항제1호 | 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 | 허가증 원재료·구성품과 실제 BOM 대조표 |
| 변경허가·변경신고 미이행 | 제12조제1항 | 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 | 변경일 기준 30일 일정표 |
| 제조·품질관리체계 미준수 | 제13조제1항 | 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 | 제품표준서·절차서와 실제 기록 |
| 실적보고·품질책임자 교육·휴폐업 신고 누락 | 제13조제2항, 제6조의2, 제14조 | 과태료 | 연간 보고·교육 일정표 |
| 의료기기가 아닌 제품의 의료기기 유사 표시·광고 | 제26조제7항 | 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 | 상세페이지 효능 문구 |
5. 보고와 신고를 빠뜨리면 어떻게 되나요?
제조업자는 해당 연도의 생산실적과 수출실적을 식약처장이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관과 식약처장에게 보고해야 합니다(제13조제2항, 시행규칙 제27조제2항). 수입업자는 수입실적을 보고합니다. 보고하지 않으면 과태료 대상입니다(제56조).
폐업하거나 1개월 이상 휴업할 때, 휴업 후 다시 문을 열 때도 신고해야 합니다(제14조제1항). 신고서는 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 내고 세무서 휴·폐업 신고서를 함께 붙여 한 번에 낼 수도 있습니다(시행규칙 제28조).
세무서에 폐업 신고를 했으니 끝났다고 생각하기 쉽지만, 의료기기 제조·수입업 허가는 별도입니다. 휴·폐업 신고를 하지 않으면 역시 과태료 대상입니다.
6. 의료기기가 아닌 제품도 걸릴 수 있나요?
제26조제7항은 의료기기가 아닌 것의 외장·포장·첨부문서에 의료기기와 비슷한 성능이나 효능이 있는 것처럼 표시하거나 광고하는 것을 금지합니다. 그렇게 표시된 제품을 판매하거나 진열하는 것도 금지됩니다.
건강관리용 웨어러블이나 마사지기처럼 의료기기와 경계에 있는 제품은 식약처의 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준으로 의료기기 해당 여부를 따집니다. 질병 치료나 진단을 떠올리게 하는 문구 하나로 일반 제품이 의료기기로 판단될 수 있습니다.
약사법 쪽에서 비슷한 구조의 처벌을 다룬 비만치료제 온라인 판매 처벌 글도 함께 보면, 판매와 소개의 경계를 어떻게 보는지 감을 잡을 수 있습니다. 경계 판단이 필요한 다른 분야 사례는 행정 실무·민원 주제에 모아 두었습니다.
지금 판매 중인 제품의 상세페이지에서 질병명과 치료·완화 표현이 들어간 문장부터 표시해 두세요.
기준·최종 확인: 2026. 10. 07. 의료기기법(2026. 9. 15. 개정, 제26조제8항은 2027. 3. 16. 시행) 제6조·제6조의2·제12조~제15조·제26조·제51조·제52조·제56조, 의료기기법 시행규칙 제11조·제13조·제26조~제28조를 국가법령정보센터 원문으로 대조했습니다.
자주 묻는 질문
돈을 받지 않고 나눠 준 의료기기도 위반인가요?
그렇습니다. 의료기기법 제26조제1항은 허가·인증을 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기의 판매뿐 아니라 임대, 수여, 사용도 금지합니다. 전시회 배포나 체험용 무상 제공도 수여에 해당할 수 있습니다.
제조소 주소를 옮기면 언제까지 변경허가를 신청해야 하나요?
제조업 허가사항에 변경이 있으면 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경허가신청서를 관할 지방식품의약품안전청장에게 내야 합니다(시행규칙 제26조제1항). 제조소 이전·추가에는 시설과 품질관리체계 기준 적합 자료를 붙입니다.
품질책임자가 새로 오면 교육은 언제까지 받아야 하나요?
근무를 시작한 날부터 6개월 안에 지정 교육실시기관의 교육을 받아야 하고 이후 매년 8시간 이상 받습니다(시행규칙 제13조). 근무 전에 그해 교육을 이미 수료했다면 다시 받지 않아도 됩니다.