팔 수 있습니다. 약국 개설자는 처방대상 동물용의약품도 처방전 없이 판매할 수 있고, 주사용 항생물질 제제와 주사용 생물학적 제제만 수의사 처방전이 있어야 합니다.
동물용의약품 도매상은 다릅니다. 처방대상 전부를 처방전 없이 사육자에게 팔 수 없고, 동물병원·약국·다른 도매상과의 거래만 예외입니다.
1. 처방대상 동물용의약품은 무엇이고, 누가 정하나요?
올해 12월 31일은 처방대상 동물용의약품 지정 고시의 재검토 기한입니다(고시 제4조). 동물용의약품을 수입하거나 만들어 유통하려는 회사라면, 내 품목이 이 목록에 드는지부터 확인해 둘 때입니다.
정의는 「동물용 의약품등 취급규칙」 제2조제1항제10호에 있습니다. 수의사나 수산질병관리사의 처방전 없이는 판매할 수 없는 동물용의약품을 말합니다.
범위는 농림축산식품부 고시인 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정이 정합니다. 근거 조문은 약사법 제85조제6항입니다. 고시 제2조는 세 갈래로 나눕니다.
- 오용·남용 우려: 마취제, 호르몬제, 항생·항균제
- 전문지식이 필요한 것: 별표 4의 생물학적 제제(백신·혈청·진단제제), 별표 5의 유효성분을 쓴 제품
- 제형과 약리작용상 장애 우려가 있는 것
항생·항균제라도 배합사료를 만들 때 첨가하는 동물용의약품은 빠집니다. 이 제도는 동물용의약품에만 걸립니다. 샴푸·탈취제 같은 동물용의약외품은 처방대상이 될 수 없습니다. 의약품과 의약외품을 가르는 기준은 동물용의약외품 범위 판단 체크표에 정리해 두었습니다.
2. 동물약국, 도매상, 동물병원은 각각 무엇을 처방전 없이 팔 수 있나요?
같은 약이라도 누가 파느냐에 따라 처방전 요건이 달라집니다. 약사법 제85조 제4항·제6항·제7항·제8항이 판매 주체마다 따로 정해 두었기 때문입니다.
약사법 제85조제7항에 따라 동물약국은 처방대상 동물용의약품을 처방전 없이 팔 수 있지만, 주사용 항생물질 제제와 주사용 생물학적 제제는 수의사 처방전이 있어야 판매할 수 있습니다.
아래 표는 약사법 제85조, 처방대상 고시 제2조·제3조, 취급규칙 제21조·제22조를 서류닷컴이 판매 주체별로 대조해 만든 판정표입니다.
| 파는 곳·상대 | 처방대상 일반(호르몬제·항생제·별표 5 성분 등) | 주사용 항생물질·주사용 생물학적 제제 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 약국 개설자(동물약국) → 사육자 | 처방전 없이 판매 가능 | 처방전이 있어야 판매 | 약사법 제85조제7항, 고시 제3조 |
| 동물용의약품 도매상 → 사육자 | 처방전이 있어야 판매 | 처방전이 있어야 판매 | 약사법 제85조제6항, 고시 제2조 |
| 도매상 → 동물병원·약국·다른 도매상 | 처방전 없이 거래 | 처방전 없이 거래 | 약사법 제85조제6항 단서 |
| 동물병원 개설자 → 사육자 | 진료한 뒤 판매 | 진료한 뒤 판매 | 약사법 제85조제4항, 취급규칙 제22조제1항제5호 |
| 도서·벽지 축산농가, 긴급방역 명령 | 처방전 없이 판매 가능 | 처방전 없이 판매 가능 | 약사법 제85조제8항, 취급규칙 제21조 |
도매상도 처방대상이 아닌 동물용의약품은 사육자에게 직접 팔 수 있습니다(약사법 제85조제12항). 처방전이 걸리는 것은 고시에 오른 품목뿐입니다.
갈림길은 판매처의 업종입니다. 같은 심장사상충 예방약도 동물약국 진열대에서는 처방전 없이 나가지만, 도매상이 농장이나 보호자에게 직접 팔면 처방전이 필요합니다.
3. 내 제품이 처방대상인지 어떻게 확인하나요?
먼저 고시 별표 5의 유효성분 목록과 대조합니다. Meloxicam, Pimobendan, Prednisolone, Selamectin, Oclacitinib maleate처럼 반려동물 품목에 흔한 성분이 들어 있고, 유도체와 염류도 포함됩니다.
성분 옆 비고를 함께 봐야 합니다. Fipronil은 반려동물용 심장사상충제에 한해 처방대상이고, Cyclosporine과 Triamcinolone은 경구용·주사제에 한합니다. 성분이 같아도 용도나 제형이 다르면 결론이 바뀝니다.
백신은 별표 4가 축종과 대상 질병으로 정합니다. 개는 광견병과 디스템퍼 계열, 고양이는 광견병과 범백혈구감소증 복합제, 소는 브루셀라·탄저·기종저, 돼지는 일본뇌염이 들어 있습니다. 생독·생균이 포함된 제제로 한정된 항목이 많습니다.
처방대상이면 서류와 포장이 달라집니다. 품목허가를 신청할 때 처방대상은 별도로 구분해 신청하고(취급규칙 제5조제5항), 용기·포장·첨부문서에는 처방대상 동물용의약품임을 구분해 표시합니다(제42조제1항).
이미 허가된 같은 성분 제품이 어떻게 분류됐는지도 함께 봅니다. 새 품목을 판단할 때 가장 가까운 선례가 되고, 허가 심사에서 분류를 설명할 근거로도 쓸 수 있습니다.
조문 원문은 서류닷컴 통합검색에서 법령명으로 바로 찾아 읽을 수 있습니다.
4. 처방전 없이 팔 수 있는 예외는 언제인가요?
약사법 제85조제8항은 판매 주체와 상관없이 두 경우를 열어 둡니다. 농림축산식품부장관 등이 정한 도서·벽지의 축산농가에 파는 경우, 그리고 정부나 지자체가 긴급방역 목적으로 사용을 명령한 경우입니다.
예외에도 조건이 붙습니다. 취급규칙 제21조에 따라 판매자는 구입자가 도서·벽지 농가인지, 긴급방역용인지 먼저 확인합니다. 도서·벽지 판매는 사육 두수를 기준으로 1두당 5일 분량까지만 팔 수 있습니다.
판매일자, 수량, 용도, 판매처는 기록해 3년간 보관합니다. 긴급방역 판매라면 구입자는 명령 관련 서류를 지참하고, 판매자는 약품이나 포장에 긴급방역용임을 표시합니다.
업계 안의 거래는 처음부터 예외입니다. 도매상이 동물병원, 약국, 다른 도매상에 넘길 때는 처방전이 필요 없습니다. 수입사가 유통 계약을 짤 때 거래 상대의 업종을 계약서에 적어 두면 이 구분이 흐려지지 않습니다.
5. 처방대상을 판매할 때 무엇을 남겨야 하나요?
팔고 나서도 할 일이 남습니다. 취급규칙 제22조제1항제14호에 따라 동물약국과 도매상은 처방전을 2년, 판매기록을 3년 보존합니다.
약사의 투약지도도 따라옵니다. 동물약국 약사와 도매상 관리약사는 처방대상을 판매할 때 명칭, 용법·용량, 부작용, 휴약기간, 저장방법을 구두나 서면으로 알려야 합니다(제3조의2).
동물약국과 도매상이 포장을 뜯어 나눠 파는 것은 처방전에 따라 판매하는 경우에 허용됩니다(제22조의3). 처방전 없이 낱개로 나눠 파는 것은 이 예외에 들지 않습니다.
처방전 없이 판매하면 형사 처벌 대상입니다. 약사법 제95조제1항제11호는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금으로 정하고, 제97조 양벌규정에 따라 직원의 위반이면 회사도 벌금형을 받을 수 있습니다.
6. 수입·제조 전에 무엇부터 정리하면 되나요?
처방대상 여부는 품목허가 신청서, 포장 표시, 판매 경로를 한꺼번에 정합니다. 허가를 받은 뒤 알면 포장을 다시 찍고 유통 계약을 고쳐야 하니, 아래 순서로 먼저 가려 둡니다.
- 제품의 유효성분을 고시 별표 5와 대조하고, 비고의 용도·제형 한정까지 확인합니다.
- 백신·혈청·진단제제라면 별표 4에서 축종과 대상 질병을 찾습니다.
- 주사제라면 항생물질·생물학적 제제인지 따로 표시해 둡니다. 동물약국에서도 처방전이 필요한 품목입니다.
- 처방대상이면 품목허가 신청 때 별도 구분하고, 포장 시안에 처방대상 표시를 넣습니다.
- 판매처를 동물병원·동물약국·도매상으로 나누고, 도매상이 사육자에게 직접 파는 경로가 있는지 확인합니다.
- 처방전 2년, 판매기록 3년 보관 방법을 거래처와 정해 둡니다.
해외 제품을 들여올 계획이라면 업 허가와 첫 품목허가를 함께 보는 순서가 있습니다. 동물용의약품 수입 제네릭 사전진단에서 첨가제와 허가 상태 확인 방법을 이어서 볼 수 있습니다.
들여올 제품의 성분표를 고시 별표 5 옆에 펼쳐 한 줄씩 지워 보면, 처방대상 여부와 팔 수 있는 곳이 오늘 안에 갈립니다.
기준·최종 확인: 2026. 10. 03. 약사법(2026. 9. 11. 시행) 제85조·제95조·제97조, 동물용 의약품등 취급규칙 제2조·제3조의2·제5조·제21조·제22조·제22조의3·제42조, 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(농림축산식품부 고시 제2020-90호) 제2조·제3조·제4조·별표 4·별표 5를 국가법령정보센터 원문으로 대조했습니다.
자주 묻는 질문
동물약국에서는 모든 동물용의약품을 처방전 없이 살 수 있나요?
대부분은 그렇습니다. 다만 주사용 항생물질 제제와 주사용 생물학적 제제는 동물약국에서도 수의사 처방전이 있어야 판매할 수 있습니다(약사법 제85조제7항, 고시 제3조).
동물용의약외품도 처방대상이 될 수 있나요?
되지 않습니다. 취급규칙은 처방대상을 동물용의약품으로 정의합니다. 반려동물 샴푸나 탈취제가 의약외품으로 신고된 제품이라면 처방전 요건은 걸리지 않습니다.
처방전 없이 판매하면 어떤 처벌을 받나요?
약사법 제95조제1항제11호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 대상입니다. 직원이 위반하면 제97조 양벌규정으로 회사에도 벌금형이 과해질 수 있습니다.