제조번호별 품질검사는 책임판매업자의 의무이지만, 직접 시험할 필요는 없습니다. 자기가 제조업자이거나 시험실을 갖춘 제조업자·화장품 시험·검사기관 등에 맡겨 결과가 있으면 따로 검사하지 않아도 됩니다.
대신 맡긴 검사가 제대로 됐는지 관리하고 결과를 보관하는 책임은 그대로 남습니다.
1. 품질검사는 누구의 의무인가요?
자체 공장 없이 OEM으로 첫 제품을 내는 브랜드가 출고 직전에 가장 많이 묻는 질문입니다. 제조사가 시험했다는데 우리도 또 해야 하느냐는 것입니다.
화장품법 제5조제2항은 책임판매업자가 지킬 사항에 품질 검사 방법 및 실시 의무를 넣고 세부를 총리령에 맡깁니다. 그 총리령이 화장품법 시행규칙 제12조입니다.
제12조제5호는 책임판매업자가 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시키도록 정합니다. 의무의 주체는 시장에 내놓는 책임판매업자이고 단위는 제품명이 아니라 제조번호입니다. 같은 처방이라도 제조번호가 바뀌면 그 번호의 검사 결과가 있어야 합니다.
제조업자에게도 원료 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험·검사 의무가 따로 있습니다. 시행규칙 제11조제1항제7호입니다. 같은 항 제6호는 제조업자가 품질관리에 필요한 기록을 책임판매업자에게 내도록 하면서 제조업자가 설계·개발·생산까지 맡는 방식이면 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 영업비밀에 해당하는 부분을 계약으로 빼 둘 수 있게 합니다. ODM 계약서에 이 범위가 어떻게 적혔는지에 따라 책임판매업자가 받아 둘 기록이 달라집니다. 두 의무가 겹치는 지점을 어떻게 정리하느냐가 이 글의 핵심입니다.
2. 직접 검사하지 않아도 되는 경우는 언제인가요?
제12조제5호 단서는 두 경우에 책임판매업자가 품질검사를 하지 않을 수 있게 합니다.
첫째, 화장품제조업자와 책임판매업자가 같은 경우입니다. 자기 공장에서 만들어 파는 회사는 제조업자로서 한 시험이 곧 출고 판단이 됩니다.
둘째, 시행규칙 제6조제2항제2호의 기관 등에 품질검사를 위탁해 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우입니다. 그 기관은 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 화장품제조업자, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에 따른 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 네 곳입니다.
OEM 제조사가 시험실을 갖춘 제조업자라면 그 제조사에 검사를 맡기고 결과를 받는 구조로 의무를 채울 수 있습니다. 다만 위탁했다는 사실만으로 끝나지 않습니다. 같은 조 제6호는 수탁자가 제대로 검사하는지 관리·감독하고 제조·품질관리 기록을 받아 유지·관리하라고 정합니다.
3. 우리 회사 구조에서는 무엇을 갖춰야 하나요?
아래 표는 시행규칙 제12조의 각 호를 책임판매업 유형별로 나눠, 출고 전에 손에 쥐고 있어야 할 자료를 서류닷컴이 정리한 것입니다.
| 유형 | 누가 검사하나 | 출고 전 갖출 자료 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 자기 공장 제조 후 판매 | 제조업자인 자기 회사 | 제조번호별 시험기록, 품질관리기록서 | 제12조제5호 단서 |
| OEM 위탁 제조 후 판매 | 시험실 갖춘 제조업자 또는 시험·검사기관에 위탁 | 제조번호별 검사결과, 제품표준서·품질관리기록서 사본, 수탁자 관리 기록 | 제12조제3호·제5호·제6호 |
| 수입 화장품 판매 | 국내 시험·검사기관 등 | 수입관리기록서(제조번호별 검사 연월일·결과 포함) | 제12조제4호·제5호 |
| 수입품, 현지실사 인정 | 제조국 제조회사 | 식약처 인정 결과, 제조국 시험성적서 | 제12조제7호·제8호 |
| 수입대행형 거래 | 제5호 적용 대상 아님 | 품질관리기준·안전관리기준 관련 기록 | 제12조 각 호 외 부분 |
4. 수입 화장품은 해외 성적서로 대신할 수 있나요?
수입품도 제조번호별 품질검사가 원칙입니다. 수입관리기록서에는 제조번호별 수입연월일·수입량과 함께 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과를 적어 두어야 합니다(제12조제4호 아목·자목). 판매처, 판매연월일, 판매량도 같은 기록서에 적어 두어야 회수가 필요할 때 어느 제조번호가 어디로 갔는지 추적할 수 있습니다(같은 호 차목).
해외 제조사 성적서로 국내 검사를 대신하려면 절차가 따로 있습니다. 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 식약처장이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정해야 합니다. 이를 위해 책임판매업자가 식약처에 현지실사를 신청합니다(제12조제7호·제8호). 인정이 취소되면 다시 국내 품질검사를 해야 합니다(제8호의2).
현지실사 준비 자료는 수입화장품 품질검사 면제 현지실사 체크리스트에 따로 정리해 두었습니다.
수입대행형 거래, 곧 전자상거래로 해외 제품 구매를 대행하는 유형은 사정이 다릅니다. 제12조 각 호 외의 부분은 이 유형에 제1호, 제2호, 제4호 가목·다목·사목·차목, 제10호만 적용한다고 정하므로 제조번호별 품질검사(제5호)는 적용되지 않습니다.
5. 시험항목은 누가 어떻게 정하나요?
시행규칙은 제조번호별 품질검사의 항목을 하나하나 정해 두지 않습니다. 대신 유통되는 화장품은 화장품법 제8조에 따라 식약처가 고시한 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 유통화장품 안전관리 기준에 맞아야 합니다.
그래서 책임판매업자는 제품의 원료, 제형, 제조공정을 보고 그 기준을 지킬 수 있는 시험항목을 품질관리기준서에 정합니다. 미생물, pH, 중금속처럼 제품별로 무엇을 넣을지 고르는 기준은 화장품 안전기준 출시 판정표에 이어 정리했습니다.
기능성화장품은 심사받거나 보고할 때 낸 기준 및 시험방법이 있으므로, 그 항목을 제조번호별 검사에서 빼지 않아야 합니다.
레티놀, 아스코빅애시드, 토코페롤, 과산화화합물, 효소를 0.5% 이상 넣은 제품은 별도 의무가 하나 더 있습니다. 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 끝나는 날부터 1년간 보존해야 합니다(제12조제11호).
6. 품질검사를 빠뜨리면 어떤 처분을 받나요?
제조번호별 품질검사를 하지 않고 유통하면 시행규칙 별표 7의 「그 밖에 제12조제3호부터 제11호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우」에 해당합니다. 1차 시정명령, 2차 판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월, 3차 3개월, 4차 이상 6개월입니다.
형사 책임도 있습니다. 화장품법 제38조는 제5조의 준수사항을 위반한 자를 200만원 이하의 벌금에 처합니다.
점검에서 문제가 되는 것은 대개 검사를 안 한 것보다 결과를 보여 주지 못하는 경우입니다. 위탁 계약서, 제조번호별 성적서, 수탁자 점검 기록이 한 묶음으로 보관되어 있는지 지금 한 제품만 골라 확인해 보세요.
기준·최종 확인: 2026. 10. 07. 화장품법 제5조·제8조·제38조, 화장품법 시행령 제2조, 화장품법 시행규칙(2026. 4. 2. 시행) 제6조·제12조와 별표 7을 국가법령정보센터 원문으로 대조했습니다.
자주 묻는 질문
제조사가 준 시험성적서가 있으면 책임판매업자는 따로 검사하지 않아도 되나요?
시험실을 갖춘 제조업자에게 품질검사를 위탁해 제조번호별 품질검사결과가 있으면 책임판매업자는 따로 검사하지 않을 수 있습니다(시행규칙 제12조제5호). 이때도 수탁자를 관리·감독하고 제조·품질관리 기록을 받아 보관해야 합니다(같은 조 제6호).
해외 제조사의 성적서(CoA)로 국내 검사를 대신할 수 있나요?
원칙적으로는 대신할 수 없습니다. 식약처에 현지실사를 신청해 제조국 제조회사의 품질관리기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상으로 인정된 경우에만 제조국 성적서가 품질관리기록서를 갈음합니다(제12조제7호·제8호).
해외 직구 대행만 하는 사업자도 제조번호별로 검사해야 하나요?
수입대행형 거래로 책임판매업을 등록한 자에게는 제12조 중 제1호, 제2호, 제4호 일부, 제10호만 적용됩니다. 제조번호별 품질검사를 정한 제5호는 적용 대상이 아닙니다.