의약외품 원료규격 근거 12종 - 별규와 새 첨가제 심사를 가릅니다

의약외품 개발 상담에서 가장 자주 늦게 나오는 자료가 원료규격입니다. 제품 콘셉트, 라벨 시안, 견적서는 먼저 준비되지만, 원료별 공정서 수재명과 규격 근거는 접수 직전에야 모이는 경우가 많습니다. 그러나 심사 관점에서는 이 순서가 반대에 가깝습니다. 성분이 허용되는지, 어떤 명칭으로 적을지, 내복·외용 제한이 있는지 먼저 정리되어야 품목허가·신고 자료의 문장이 안정됩니다.

공유하기 쉬운 한 줄로 말하면, 의약외품 원료 검토는 “이 원료를 써도 됩니까”보다 “이 원료를 어떤 근거 이름으로 설명할 수 있습니까”에 가깝습니다. 원료사가 주는 상품명과 시험성적서만으로는 부족할 수 있습니다. 접수자료에는 공정서명, 별첨규격, 사용 목적, 완제품 투여경로가 한 줄에서 맞아야 합니다.

1. 원료규격 근거 12종은 검색 순서표로 바꾸어야 합니다

의약외품 품목허가·신고 심사규정은 원료약품 규격 표기 근거를 12종으로 열거합니다. 대한민국약전, 식약처장이 인정하는 공정서, 대한민국약전외한약규격집, 의약외품 기준 및 시험방법, 식품첨가물 기준 및 규격, 일본 의약부외품 원료규격집, 일본 의약품 첨가물규격집, 신청업소 별첨규격, 원형 생약, 한국산업규격, 타르색소 기준, 식품공전이 대표 범위입니다.

문제는 이 목록을 법령 순서 그대로 읽기만 하면 실무 검색표가 되지 않는다는 점입니다. 원료명, CAS 번호, INCI명, 사용 목적, 완제품 투여경로를 받은 뒤에는 국내 공정서, 첨가제 한정 공정서, 외국 공정서, 용도 제한 규격, 별규 전환 가능성 순서로 좁히는 편이 효율적입니다. 이 순서표가 있어야 원료사 질의도 짧아집니다.

검토 단계	먼저 볼 근거	실무 질문
국내 공정서 1차	KP·KQC·생규·타르색소 기준	공정서 수재명으로 바로 표기 가능합니까?
첨가제 한정	식첨·식품공전	완제품에서 첨가제 목적이 명확합니까?
외국 공정서	인정 공정서·일외원규·일의첨규	내복용 제외 등 사용범위 제한이 없습니까?
용도 제한 규격	KS·타르색소 기준	섬유·고무·지면류 또는 색소처럼 한정된 용도입니까?
미수재 원료	별첨규격·새 첨가제 단서	별규 작성과 심사 제외사유를 설명할 수 있습니까?

2. 식첨과 식품공전은 첨가제 목적을 먼저 확인해야 합니다

식품첨가물 기준 및 규격과 식품공전은 의약외품 원료 검토에서 자주 오해되는 근거입니다. 수재되어 있다는 사실만으로 모든 의약외품 원료로 넓게 쓸 수 있다는 뜻은 아닙니다. 원료가 완제품에서 유효성분인지, 보존제·착향제·감미제·안정화제 같은 첨가제인지 먼저 나누어야 합니다.

다만 식첨과 식품공전은 내복용 의약외품 첨가제 검토에서 중요한 단서가 될 수 있습니다. 다른 외국 첨가물 규격에는 내복용 제외 조건이 붙는 경우가 있으므로, 자양강장변질제나 건위소화제처럼 입으로 섭취되는 의약외품에서는 이 차이가 일정과 보완 방향을 바꿀 수 있습니다. “식품 원료입니다”라는 설명보다 “식품첨가물 규격 수재 첨가제입니다”라는 문장이 접수자료에 더 가깝습니다.

3. 별첨규격은 빈칸을 채우는 임시표가 아닙니다

공정서에서 원료를 찾지 못하면 신청업소 자체 작성 규격, 즉 별첨규격을 검토할 수 있습니다. 하지만 별첨규격은 “어디에도 없으니 자체로 쓰겠습니다”라는 단순한 대체칸이 아닙니다. 확인시험, 순도시험, 정량법, 저장조건, 규격 설정 근거가 제품 특성과 맞아야 하며, 원료사의 CoA 항목과도 연결되어야 합니다.

별첨규격을 쓸 때는 원료명 하나보다 더 많은 파일이 필요합니다. 공급사 규격서, 제조공정 개요, 시험성적서, 안전성 자료, 기존 사용례, 완제품 내 사용량을 함께 보아야 합니다. 특히 동일 상품명 아래 조성이 바뀌는 복합원료는 별규의 시험항목과 원료사 관리항목이 맞지 않아 보완이 길어질 수 있습니다.

4. 새 첨가제 심사는 마지막 갈림길로 놓아야 합니다

공정서 미수재 원료가 나오면 바로 새 첨가제 심사를 전제로 일정을 잡는 경우가 있습니다. 그러나 실무에서는 먼저 제외사유를 확인해야 합니다. 국내 사용례, 식첨 등재, 일외원규·일의첨규 등재, 의료기기 사용례, 외국 의약품집 사용례, 일회용 기저귀 등 유사용도 사용례처럼 검토할 수 있는 단서가 있습니다.

이 단계의 핵심은 “면제될 것 같습니다”라는 결론이 아니라, 왜 새 첨가제 심사 대상에서 제외될 수 있는지 근거 파일을 모으는 일입니다. 같은 원료라도 완제품 분류와 사용 목적에 따라 단서 적용 여부가 달라질 수 있습니다. 따라서 제외사유표에는 원료별 판단뿐 아니라 적용 품목군, 확인 자료, 남은 보완 질문을 함께 적어야 합니다.

5. 원료사 질의서는 접수자료 언어로 써야 합니다

원료사에 “규격서 주세요”라고 요청하면 상품 설명서나 일반 CoA만 오는 경우가 많습니다. 의약외품 접수자료에 필요한 것은 원료의 공정서 수재명, 규격 근거, 시험항목, 순도 기준, 제조원, 배합 목적, 완제품 내 사용량과 연결되는 자료입니다. 그래서 질의서부터 접수자료 언어로 작성해야 합니다.

예를 들어 “본 원료가 대한민국약전, KQC, 식첨, 식품공전, 일외원규 중 어느 규격에 수재되어 있는지 확인 부탁드립니다”라고 물으면 답변 품질이 달라집니다. 복합원료라면 구성성분별 배합비와 각 성분의 규격근거를 따로 요청해야 합니다. 수입 원료는 국문 표시명 후보와 영문 원료명이 나중에 어긋나지 않도록 초기부터 병렬로 관리해야 합니다.

6. 결론은 원료별 규격근거 매트릭스입니다

의약외품 원료 검토의 산출물은 긴 의견서보다 원료별 규격근거 매트릭스에 가깝습니다. 한 행에는 원료명, 역할, 투여경로, 검색한 공정서, 수재 여부, 표기할 규격명, 별첨규격 필요성, 새 첨가제 제외사유, 원료사 추가질의가 들어가야 합니다. 이 표가 있으면 허가·신고서, 기준 및 시험방법, 표시기재, 보완답변이 같은 기준으로 움직일 수 있습니다.

SEORYU식 검토에서는 먼저 12종 규격 근거를 검색 순서표로 바꾸고, 공정서 수재 원료와 별규 후보 원료를 분리합니다. 이후 새 첨가제 심사 제외사유를 원료별로 표시해 접수 전 부족자료를 정리합니다. 원료 검토는 뒤늦게 붙이는 부속자료가 아니라, 제품 출시 경로를 가르는 초기 판단표입니다.