화장품 책임판매업 자율점검 21문항 자가진단 — 부적합 자주 나오는 6대 영역과 보존기간

매년 지방식약청이 화장품 책임판매업자에게 발송하는 자율점검의 실제 점검 양식은 두 종입니다. 「화장품법 시행규칙」 별지 제17호서식 21문항과 별지 제18호서식 자체평가보고서입니다. 21문항은 사후관리 가이드 수단이지 영업자 의무 전체의 목록은 아닙니다 — 21문항에 안 보인다고 그 영역 의무가 면제되는 것은 아닙니다.

이 글은 별지 제17호서식 21문항을 6대 영역으로 묶은 자가진단표입니다. 실무에서 자주 부적합 판정이 나는 지점은 ① 책임판매관리자의 실질적 근무, ② 9번 보존기간 3년과 21번 사용기한+1년의 혼동, ③ 해당없음 처리가 사실관계와 어긋난 경우 셋입니다.

1. 21문항 한눈에 보기

2. 해당없음 처리 — 사실관계와 일치해야 합니다

다음 항목들은 사업 실태에 따라 해당없음으로 표기할 수 있습니다. 다만 사후조사에서 회수·수입·영유아 광고·해당 성분 함유가 확인되면 허위 표기로 별도 위반에 해당합니다.

• 7번·10번: 회수 이력이 없는 영업자
• 16번: 수입 화장품을 취급하지 않는 영업자
• 20번: 영유아·어린이 사용 화장품으로 표시·광고하지 않는 영업자
• 21번: 비타민 A·C·E·과산화·효소 성분을 0.5% 이상 함유한 제품이 없는 영업자

3. 6대 영역별 자가진단 포인트

① 품질관리 인력·교육·관리자 (1·2·3)

3번 책임판매관리자의 실질적 근무가 가장 자주 부적합으로 판정되는 항목입니다. 등록 명의만 있고 실제 근무가 없는 경우 4대보험 가입 내역·급여 명세·근로소득원천징수증명서로 입증이 어려워집니다. 관리자가 다른 사업장의 4대보험에 동시 가입돼 있거나, 직책만 등재된 채 출근 기록이 없으면 사후조사에서 보완·처분 트리거가 됩니다.

② 품질관리 절차·문서 (4·11·12·15)

절차서·품질문서등록대장·개정 이력·제품표준서·품질관리기록서 일체입니다. 11·12번은 절차서 자체보다 승인·배포·보관·개정 이력의 흔적이 핵심입니다. 절차서를 작성하고 한 번도 개정하지 않은 경우, 12번에 *"개정 이력 없음 — 운영상 변경 사항 없음"* 사유를 명시합니다.

③ 제조 적정성·시장출하·품질검사 (5·8·17·18)

위탁제조 영업자의 경우 18번이 핵심입니다 — 제조 위·수탁계약서 + 시험 위·수탁계약서 + 수탁자로부터 받은 시험성적서 보관이 함께 갖춰져야 합니다. 계약서만 있고 정기 시험성적서 수령·보관이 없으면 18번 부적합으로 판정됩니다.

④ 제품 정보·회수 (6·7·10)

6번은 제품 품질 정보가 인체에 영향을 미친 경우의 원인 규명·조치 절차입니다. 사내 매뉴얼(품질관리기준매뉴얼)이 있고 발생 이력이 없으면 *"발생 이력 없음, 매뉴얼 운영 중"*으로 적합 처리할 수 있습니다. 7·10번은 회수 자체가 없으면 해당없음으로 처리합니다.

⑤ 안전관리·부작용 보고 (13·14·19)

13·14번은 책임판매 후 안전관리기준매뉴얼의 사내 운영입니다. 19번은 안전성·유효성 새 자료 또는 부작용 발생 시 식약처장 고시에 따른 보고 절차의 사내 운영을 묻는 것이며, 실제 부작용 발생 시의 15일 이내 식약처 보고 의무는 별도입니다(아래 4. 참고).

⑥ 수입·영유아·안정성시험 (16·20·21)

16번 수입관리기록서 10항목: ① 제품명 ② 원료성분 규격·함량 ③ 제조국·제조회사·소재지 ④ 기능성화장품 심사결과통지서 사본 ⑤ 제조·판매증명서 ⑥ 한글 제품설명서 견본 ⑦ 최초 수입연월일 ⑧ 제조번호별 수입연월일·수입량 ⑨ 제조번호별 품질검사 연월일·결과 ⑩ 판매처·판매연월일·판매량.

20번 영유아·어린이 화장품 입증 자료 3종: ① 제품 및 제조방법 설명 자료 ② 화장품 안전성 평가 자료 ③ 효능·효과 증명 자료. 표시·광고를 실제 하지 않으면 해당없음.

21번 안정성시험 자료: 비타민 A(레티놀 및 그 유도체)·비타민 C(아스코빅애시드 및 그 유도체)·비타민 E(토코페롤)·과산화화합물·효소 중 어느 하나를 0.5% 이상 함유한 제품의 안정성시험 자료를 사용기한 만료일부터 1년간 보존해야 합니다.

4. 21문항에 등장하지 않지만 별도 의무가 살아있는 5종

다음 항목들은 화장품책임판매업의 별도 의무이지만 21문항에 직접 등장하지 않습니다. 자율점검표 회신 시 21문항 영역에 잘못 묶지 말고 분리해서 인식해야 합니다.

5. 보존기간 정합성 — 9번 3년 vs 21번 사용기한+1년

자율점검 제출본 일체(체크리스트·자체평가보고서·근거서류)는 사후조사 대비를 위해 동일 기간(3년) 사내에 그대로 보관하는 것이 안전한 실무입니다.

6. 자가진단 결과 — 어떤 경우 직접 회신, 어떤 경우 위임

21문항을 다 점검했을 때 다음 패턴이 보이면 직접 회신이 어렵다고 판단하는 편이 안전합니다.

• 3번 책임판매관리자의 실질적 근무 입증이 약합니다 (4대보험 미가입·다른 사업장 동시 가입·급여 명세 부재)
• 4·11·12번 품질관리 절차서가 한 번도 작성된 적이 없거나 사본만 있습니다
• 16번 수입관리기록서 10항목 중 ④·⑤·⑨이 누락된 경우 (수입 영업자)
• 18번 위탁제조 영업자인데 시험 위·수탁계약서·시험성적서 보관이 없습니다
• 21번 해당 성분 0.5%↑ 제품이 있는데 안정성시험 자료 자체가 없습니다

이 패턴이 하나라도 해당되면 자체 회신보다는 입증 자료 보강 → 회신 작성 → 사후조사 대비까지의 일련 트랙으로 접근하는 편이 처분 리스크를 낮춥니다. 반대로 21문항 전 항목이 적합으로 정리되고 근거 자료가 일관되면 자체 회신이 가장 빠릅니다.