핵심 답변입니다
2025년 기능성화장품 기준 및 시험방법 개정의 실무 핵심은 고형 스틱·밤형 제품을 기능성 제형으로 설명할 길이 넓어졌고, 미백·주름·자외선차단 성분 일부에 정량법 제2법이 추가되었다는 점입니다. 기능성 보고나 심사를 준비하는 책임판매업자는 제품 제형, 주성분, 함량기준, 시험방법, 검체 형태가 개정 고시의 별표와 같은 언어로 맞는지 접수 전에 확인해야 합니다.
기능성화장품 상담에서 “이미 고시 성분을 썼으니 보고로 끝납니다”라는 말은 절반만 맞을 수 있습니다. 보고 가능성은 성분명만으로 정해지지 않고 주성분 규격, 함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법, 제형이 함께 맞아야 합니다. 특히 고형 스틱, 밤, 패치형에 가까운 제품은 제품 콘셉트보다 먼저 KFCC 통칙의 제형 정의와 각조 시험법을 확인해야 합니다.
공유하기 좋은 실무 포인트는 간단합니다. 기능성화장품 기준시험은 연구소만 보는 문서가 아니라 출시 일정표를 움직이는 문서입니다. 제품명이 예뻐도 시험방법이 맞지 않으면 보고서 임시저장 단계에서 멈출 수 있고, 시험기관 보고서가 있어도 신청 제품의 제형과 검체 형태가 다르면 보완으로 이어질 수 있습니다.
1. 2025년 개정에서 먼저 볼 세 가지입니다
식약처 고시 제2025-89호는 기능성화장품 기준 및 시험방법에 고형제 정의를 추가하고, 미백 및 주름 성분 고형제 기준 및 시험방법 9종을 보강했습니다. 나이아신아마이드, 아스코빌글루코사이드, 아스코빌테트라이소팔미테이트, 알파-비사보롤, 에칠아스코빌에텔, 유용성감초추출물, 레티놀, 레티닐팔미테이트, 아데노신 고형제가 실무 검토 대상에 들어옵니다.
또 하나의 변화는 미백, 주름개선, 자외선차단 원료 일부에 정량법 제2법이 추가된 점입니다. 나이아신아마이드, 아스코빌글루코사이드, 아데노신과 함께 드로메트리졸, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실 벤조에이트, 4-메칠벤질리덴캠퍼, 벤조페논-3, 벤조페논-4, 부틸메톡시디벤조일메탄, 에칠헥실메톡시신나메이트, 호모살레이트 등이 포함됩니다. 시험기관 의뢰서와 기준 및 시험방법 초안에서 어느 방법을 쓰는지 먼저 정리해야 합니다.
| 개정 포인트 | 실무 영향 | 접수 전 질문 |
|---|---|---|
| 고형제 정의 추가 | 스틱·밤형 제형 설명 근거 보강 | 제품 제형이 KFCC 통칙과 맞습니까. |
| 고형제 시험법 9종 | 미백·주름 고형 제품의 기준시험 설계 | 주성분과 함량기준이 각조와 맞습니까. |
| 정량법 제2법 추가 | 시험기관 선택지와 밸리데이션 검토 증가 | 보고서에 적용 시험법과 조건이 명확합니까. |
| 자외선 원료 확인시험 개선 | 기존 자료 재사용 전 버전 확인 필요 | 개정 전 시험자료를 그대로 쓸 수 있습니까. |
2. 보고와 심사의 갈림길은 별표 대조에서 시작합니다
기능성화장품 절차는 크게 심사와 심사 제외 품목 보고로 나뉩니다. 식약처장이 고시한 품목과 주성분 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 동일하면 보고 가능성을 검토할 수 있습니다. 이미 심사받은 품목을 근거로 하는 경우에도 주성분 규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량, 제형이 같은지 보아야 합니다.
따라서 첫 검토표에는 제품명보다 별표 번호가 먼저 들어가야 합니다. 미백인지, 주름개선인지, 자외선차단인지, 복합 기능인지에 따라 보는 별표가 달라지고, 같은 나이아신아마이드라도 제형과 함량, 시험방법이 다르면 검토 결론이 달라질 수 있습니다. ODM 자료를 받아 보고하려는 경우에는 제조사가 제공한 정보제공요청 자료와 책임판매업자가 입력할 보고서 항목이 같은 표현인지도 확인해야 합니다.
3. 고형 스틱·밤형 제품은 제형 설명부터 맞춰야 합니다
고형제 정의가 추가되었다고 해서 모든 스틱형 제품이 자동으로 보고 대상이 되는 것은 아닙니다. 고형제는 화장품에 사용된 성분을 균질화하여 고형상으로 만든 제형이라는 관점에서 보아야 하며, 실제 제품이 녹아 바르는 밤인지, 스틱 선케어인지, 수분 패치처럼 보이는 제품인지에 따라 검체 제출과 시험 전처리가 달라질 수 있습니다.
실무상 위험한 흐름은 마케팅 용어가 제형 판단을 앞서는 경우입니다. “밤”, “스틱”, “패치”, “부스터” 같은 이름은 소비자에게는 자연스럽지만, 심사·보고에서는 제형, 주성분 함량, 시험방법, 사용방법을 설명해야 합니다. 특히 수용해성 돌기 패치처럼 피부를 뚫는지 여부가 쟁점이 되는 제품은 화장품, 의약품, 의료기기 경계 판단까지 함께 보아야 할 수 있습니다.
4. 정량법 제2법은 시험기관 의뢰서에서 잠가야 합니다
정량법 제2법이 추가되면 시험기관과 제조소에는 선택지가 생깁니다. 그러나 선택지가 많아진 만큼 신청서, 기준 및 시험방법, 시험성적서, raw data가 서로 다른 방법을 가리키지 않도록 관리해야 합니다. HPLC 조건, 검출 파장, 칼럼, 이동상, 유량, 주입량처럼 조작조건을 빠뜨리면 자료 신뢰성 설명이 약해질 수 있습니다.
기능성 성분의 함량기준은 대체로 표시량 대비 관리가 필요하고, 사용상 제한 원료는 사용한도 초과 금지도 함께 봅니다. 검량선 범위, 희석배수, 표준액과 검액 농도, 시험일지 서명 여부까지 확인해야 심사자료로 설명력이 생깁니다. 시험기관 보고서를 받은 뒤 서류 문구만 고치는 방식보다 의뢰서 단계에서 적용 시험법을 지정하는 편이 일정 관리에 유리합니다.
SEORYU식 기능성 기준시험 12칸 점검표입니다
- 제품 기능이 미백, 주름개선, 자외선차단, 복합 기능 중 어디에 해당하는지 구분했습니까.
- 제품 제형이 KFCC 통칙의 로션제, 액제, 크림제, 겔제, 고형제 등과 맞습니까.
- 주성분명이 고시 각조의 성분명과 같은 기준으로 정리되었습니까.
- 주성분 함량이 고시 범위와 표시하려는 효능·효과에 맞습니까.
- 고형제라면 고형제 각조가 추가된 성분인지 확인했습니까.
- 정량법 제1법과 제2법 중 적용할 시험방법을 시험기관과 합의했습니까.
- 시험성적서에 시료명, 시험일자, 담당자와 책임자 서명이 남습니까.
- 검체는 최종 제품 형태로 제출 가능한 상태입니까.
- ODM 정보제공요청 자료와 책임판매업자 보고서 입력값이 일치합니까.
- 제품명에 SPF, 미백, 주름, 아토피, 마이크로니들 등 오인 우려 표현이 있습니까.
- 기존 심사 또는 보고 품목을 근거로 삼는 경우 제형까지 동일한지 확인했습니까.
- 고시 시행 전 자료를 재사용한다면 적용례와 경과조치 검토가 남아 있습니까.
5. 접수 전에는 제품 마스터와 시험 마스터를 한 표로 묶어야 합니다
기능성화장품 기준시험 검토의 마지막 단계는 제품 마스터와 시험 마스터를 합치는 일입니다. 제품 마스터에는 제품명, 책임판매업자, 제조업자, 제형, 주성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량, 표시 문구가 들어가야 합니다. 시험 마스터에는 적용 별표, 시험법 번호, 조작조건, 기준치, 시험기관, 검체 형태, 보고서 파일명, raw data 보관 위치가 들어가야 합니다.
이 두 표가 분리되어 있으면 출시 일정이 빨라질수록 실수가 커집니다. 디자인팀은 고형 스틱이라고 쓰고, 제조소는 겔제처럼 시험하고, 책임판매업자는 기존 크림제 보고 품목을 근거로 입력하면 접수 후 설명이 어려워질 수 있습니다. 반대로 같은 표에서 제품과 시험을 관리하면 보고 가능성, 심사 전환 가능성, 추가 시험 필요성을 초기에 볼 수 있습니다.
6. 결론은 성분명이 아니라 시험 가능한 제품 구조입니다
2025년 기능성화장품 기준 및 시험방법 개정은 신제품 개발팀에게 선택지를 넓혀 주지만, 접수 실무에서는 더 정교한 대조를 요구합니다. 고형제 정의와 성분별 고형제 시험법, 정량법 제2법을 활용하려면 제품 제형, 주성분, 함량, 기준시험, 검체 형태가 같은 방향을 가리켜야 합니다.
실무 결론은 명확합니다. 기능성화장품은 “성분을 넣었다”가 아니라 “그 성분을 그 제형에서 그 시험방법으로 확인할 수 있다”까지 준비되어야 합니다. 접수 전 1시간 동안 별표, 시험기관 의뢰서, ODM 자료, 제품명, 라벨 초안을 함께 대조하면 보완 가능성을 줄이고 출시 일정표를 더 현실적으로 만들 수 있습니다.