의약외품 신규 첨가제 심사 - 비접촉 성분 사목 소명 체크리스트

의약외품 상담에서 가장 자주 늦게 발견되는 리스크는 “주성분은 기준에 맞는데 부자재나 인쇄층 성분이 새롭다”는 문제입니다. 마스크, 생리대, 기저귀, 외용 제품은 제품 성능보다 먼저 원료약품 및 그 분량, 규격근거, 접촉 위치, 사용례 자료가 허가·신고 경로를 바꿀 수 있습니다.

Threads용으로 한 줄만 남기면 이렇습니다. 의약외품 원료 검토는 “몸에 닿는가, 이미 비슷한 용도로 쓰였는가, 노출될 우려가 없는가”를 한 장의 표로 입증하는 일입니다. 이 표가 없으면 새 성분 하나가 출시 일정 전체를 다시 열 수 있습니다.

1. 허가와 신고의 갈림길은 표준제조기준에서 시작합니다

의약외품 품목허가·신고·심사 규정에서 먼저 볼 질문은 이 제품이 신고 대상인지 허가 대상인지입니다. 대한민국약전 또는 공정서에 실려 있는 품목, 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목, 의약외품 표준제조기준에 적합한 품목은 안전성·유효성 심사 면제 구조로 검토될 수 있습니다. 이 범위를 벗어나면 허가 대상이 되거나 별도 심사자료가 필요할 수 있습니다.

그래서 제품 기획 단계의 첫 회의에서는 제품명보다 유효성분, 규격, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량을 먼저 고정해야 합니다. 향, 색상, 모양만 다른 패키지 구성인지, 원료나 제형 자체가 달라진 별도 품목인지도 함께 봐야 합니다. 같은 브랜드 라인으로 묶여 있어도 허가·신고에서는 다른 품목이 될 수 있습니다.

첫 질문	확인 자료	실무 판단
표준제조기준 적합	유효성분, 함량, 제형, 효능·효과	신고 경로 검토 가능
이미 허가·신고된 동일 품목	기허가 품목 정보, 성분·분량 대조표	심사 면제 가능성 검토
약전·공정서 수재	KP, KQC, USP, EP, JP 등 규격근거	성분명과 규격명 일치 확인
새로운 첨가제 가능성	사용례, 접촉 위치, 노출 우려 자료	심사 대상 또는 제외 사유 검토

2. 신규 첨가제 판단은 원료명만으로 끝나지 않습니다

신규 첨가제 판단은 “국내 의약외품에 처음 쓰는 이름인가”만으로 끝나지 않습니다. 약전, 공정서, 식품첨가물 기준, 일본 의약부외품 원료규격처럼 규정이 인정하는 근거에 수재되어 있는지, 국내 의약품·의약외품에서 첨가제로 사용된 사례가 있는지, 별첨규격으로 설명할 수 있는지 순서대로 확인해야 합니다.

원료자료는 성분명, CAS 번호, 규격근거, 기능, 배합 목적, 함량, 접촉 부위, 공급사 COA, MSDS를 한 행으로 묶어야 합니다. 특히 수입 원료는 해외 자료의 영문명, 국내 규격명, 제조사 내부 코드가 서로 다를 수 있습니다. 이름이 비슷하다는 이유만으로 같은 성분이라고 처리하면 보완 요구가 나올 수 있습니다.

자료 칸	채워야 할 내용	흔한 공백
성분 식별	한글명, 영문명, CAS, 공급사 코드	내부 코드만 있고 규격명이 없음
규격근거	KP, KQC, 식첨, 일외원규, 별첨규격	MSDS만 있고 공정서 근거가 없음
사용 위치	피부 접촉, 점막 접촉, 외면 인쇄층, 포장층	완제품 단면 구조 설명이 없음
사용례	동일 또는 유사 용도 제품의 사용 자료	광고자료만 있고 기술자료가 없음
노출 우려	방수층, 용출, 마찰, 사용 중 이행 가능성	인체 비접촉 결론만 있고 근거가 없음

3. 사목 예외는 면제가 아니라 신규성 제외 논리입니다

의약외품 품목허가·신고·심사 규정 제21조제2항제1호는 새로운 첨가제 배합을 안전성·유효성 심사 대상으로 봅니다. 다만 단서에는 일정한 제외 사유가 있습니다. 생리대·기저귀 같은 위생용품류 의약외품에서 인체에 직접 접촉하지 않는 성분이고, 유사 용도 제품에 사용된 사례가 있으며, 사용 중 인체 노출 우려가 없음을 입증하면 새로운 첨가제에서 제외될 수 있습니다.

이 구조는 “새 물질을 봐준다”는 뜻이 아닙니다. 요건을 충족하면 해당 성분을 신규 첨가제로 보지 않는다는 논리입니다. 따라서 독성시험 자료 하나를 생략하는 문제가 아니라, 애초에 신규 첨가제 심사 트랙으로 들어갈지 여부를 가르는 문제입니다. 다만 식약처가 타당성을 인정해야 하므로 신청인의 주장만으로 자동 처리된다고 보면 위험합니다.

4. 비접촉 성분은 제품 구조 그림과 같이 제출해야 합니다

인체에 직접 접촉하지 않는다는 주장은 말로만 쓰면 약합니다. 생리대의 방수층 외면 인쇄잉크, 기저귀 외피 접착층, 포장재와 가까운 부자재 성분처럼 위치가 쟁점이 되는 경우에는 완제품 단면도, 층별 재질표, 사용 중 피부와 닿는 면, 액체가 통과하는 방향, 방수층 또는 차단층의 역할을 같이 보여주어야 합니다.

사용례 자료도 넓게 모으되, 논리는 좁게 써야 합니다. “다른 산업에서 널리 쓰인다”는 설명보다 “유사한 위생용품 구조에서 같은 위치와 같은 기능으로 사용된 사례가 있다”는 설명이 더 실무적으로 유효합니다. 식약처 또는 관련 코드 자료, 공급사 기술자료, 유사 제품의 공개자료, 시험성적서가 서로 같은 방향을 말해야 합니다.

소명 주제	쓸 수 있는 자료	주의할 점
비접촉 위치	단면도, 층별 재질표, 제품 사진	피부 접촉면과 외면을 구분해야 함
유사 용도	기저귀·팬티라이너 등 사용례 자료	단순 원료 홍보자료만으로 부족할 수 있음
노출 우려 없음	방수시험, 용출 관련 자료, MSDS	결론보다 사용 중 조건 설명이 필요함
규격 적합성	COA, 별첨규격, 공정서 대조표	성분명과 규격명 불일치를 먼저 해소해야 함

5. 제품 마스터에는 원료 판단 이력을 남겨야 합니다

의약외품 원료 검토는 한 번의 허가·신고 자료로 끝나지 않습니다. 공급사가 바뀌거나, 인쇄잉크 배합이 바뀌거나, 부자재 제조소가 바뀌면 기존의 신규성 제외 논리가 그대로 유지되는지 다시 봐야 합니다. 특히 외부 OEM 제조소가 부자재를 자체 조달하는 구조라면 원료 변경 통지 기준을 계약서와 제품 마스터에 넣어야 합니다.

제품 마스터에는 품목명, 주성분, 첨가제, 규격근거, 접촉 위치, 사용례 파일명, 비접촉 소명 파일명, 시험성적서, 공급사, 변경 승인자, 허가·신고 접수번호를 함께 넣는 편이 좋습니다. 이렇게 정리하면 보완 요구가 왔을 때 어느 성분이 쟁점인지, 기존 자료가 어느 요건을 채우는지 빠르게 설명할 수 있습니다.

실무 결론입니다. 의약외품 신규 첨가제 리스크는 “새 원료라서 무조건 어렵다”보다 “새롭지 않다고 주장할 자료가 구조적으로 준비되어 있는가”에서 갈립니다. 표준제조기준, 공정서 근거, 기허가 사용례, 비접촉 위치, 노출 우려 자료를 한 표로 묶어야 허가·신고 경로를 안정적으로 설계할 수 있습니다.