- 적용 대상
- 화장품법 제8조 — 보존제·색소·자외선차단제 등 사용제한 원료가 포함된 화장품을 제조·수입·판매하는 사업자
- 제출 전 판단
- 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시) 원료별 사용기준표에서 함량 한도·제품 유형·적용 제외 조건을 배합표 확정 전에 먼저 대조
- 원본·증빙 보관
- 배합표·원료 시험성적서·사용기준 대조표 보관 (행정조사 대비 3년 이상 권장)
- 공식 출처
- 화장품 안전기준 등에 관한 규정 (law.go.kr) · 의약품안전나라
핵심 답변입니다
화장품 원료는 금지원료만 피하면 끝나는 구조가 아닙니다. 보존제, 색소, 자외선차단제처럼 사용기준이 고시된 원료는 함량, 제품 유형, 사용 부위, 분사 여부, 영유아·어린이 대상 여부를 함께 봐야 합니다. 사용기준을 넘거나 금지 조건에 걸리면 회수와 행정처분으로 이어질 수 있으므로 포장재 발주 전 배합표와 라벨 문구를 같은 표에서 대조해야 합니다.
화장품 출시 회의에서 원료 검토는 종종 “이 성분이 금지인지 아닌지”로 좁아집니다. 그러나 실무에서 더 자주 문제가 되는 부분은 사용 가능한 원료를 잘못된 제품 유형에 넣는 경우입니다. 씻어내는 제품에만 가능한 보존제를 leave-on 제품에 넣거나, 분사형 제품에 제한 조건이 있는 원료를 쓰거나, 어린이용 제품에 별도 금지 조건이 있는 성분을 놓치는 방식입니다.
공유하기 좋은 한 줄로 정리하면 이렇습니다. 화장품 원료 안전성 검토는 성분명 검색이 아니라 “제품 사용 장면과 함량 기준을 연결하는 작업”입니다. AI가 전성분표를 빠르게 요약해도, 스프레이인지 크림인지, 씻어내는 제품인지 피부에 남는 제품인지, 어린이 대상 문구가 있는지는 브랜드 내부 운영표가 잡아야 합니다.
1. 사용제한 원료는 포지티브 리스트 관점으로 봅니다
화장품법 제8조제2항은 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대해 사용기준을 지정하도록 두고 있습니다. 따라서 고시에 사용기준이 있는 원료는 “쓸 수 있음”이 아니라 “정해진 조건 안에서만 쓸 수 있음”으로 읽어야 합니다. 특히 보존제와 자외선차단제는 고시되지 않은 임의 원료를 같은 목적으로 사용하는 방식이 허용되기 어렵습니다.
제품 개발 단계에서는 원료명, 사용 목적, 함량, CAS 번호, 공급사 자료, 완제품 투입량을 먼저 맞추어야 합니다. 같은 원료라도 보존 목적, 향료 구성 성분, pH 조절 목적처럼 실제 기능이 달라 보이면 검토 포인트가 바뀔 수 있습니다. 전성분표의 한글명만 보고 판단하면 배합목적과 사용한도 확인이 빠질 수 있습니다.
| 검토 축 | 실무 질문 | 필요 자료 |
|---|---|---|
| 원료명 | 고시명, INCI, 공급사 명칭이 같은 원료를 가리킵니까. | 원료 규격서, COA, CAS 번호 |
| 사용 목적 | 보존제, 색소, 자외선차단제 목적에 해당합니까. | 배합표, 처방 의도, 제조소 의견 |
| 완제품 함량 | 원료 단계 함량이 아니라 최종 제품 기준으로 환산했습니까. | 완제품 배합비, 환산표 |
| 제품 유형 | 씻어내는 제품인지, 피부에 남는 제품인지 구분했습니까. | 사용방법, 라벨 시안, 상세페이지 |
2. 보존제는 함량보다 사용조건을 먼저 확인해야 합니다
보존제 표에서 숫자 한도만 보고 “0.1% 이하라서 괜찮습니다”라고 판단하면 위험합니다. 글루타랄, 데하이드로아세틱애씨드류처럼 에어로졸 사용이 제한되는 원료가 있고, 메칠이소치아졸리논과 MCI/MI 혼합물처럼 씻어내는 제품에만 허용되는 구조도 있습니다. 벤잘코늄클로라이드는 제품 형태와 사용 방식에 따라 별도 제한을 봐야 합니다.
특히 MIT, MCI/MI 계열은 병행 사용 금지와 제품 유형 제한을 함께 봐야 합니다. “씻어내는 제품”이라는 표현도 실제 사용방법과 연결됩니다. 클렌저처럼 물로 씻어내는 제품과 토너 패드처럼 피부에 남을 수 있는 제품은 같은 마케팅 문구 안에서도 기준이 달라질 수 있습니다. 제조소가 제공한 처방표와 브랜드가 만든 사용방법 문구가 서로 맞는지 확인해야 합니다.
| 성분 예시 | 먼저 볼 조건 | 출시 전 판단 포인트 |
|---|---|---|
| MIT | 씻어내는 제품 한도, 기타 제품 사용금지 | leave-on 문구와 병행 사용 여부 확인 |
| MCI/MI 혼합물 | 씻어내는 제품 한도, 단독 MIT 병행 제한 | 공급사 방부 시스템 구성 확인 |
| 벤잘코늄클로라이드 | 제품 유형별 한도, 분사형 제한 | 미스트·스프레이 기획 여부 확인 |
| 살리실릭애씨드류 | 영유아·13세 이하 어린이용 제한 | 키즈·베이비 표현과 샴푸 예외 검토 |
3. 분사형 제품은 흡입 노출까지 운영표에 넣어야 합니다
미스트, 헤어 스프레이, 바디 스프레이, 에어로졸 타입 제품은 피부 접촉뿐 아니라 흡입 노출 가능성을 함께 봅니다. 그래서 일부 보존제는 함량이 낮아도 분사형 제품에서 사용할 수 없거나 별도 제한이 붙을 수 있습니다. 제품 기획서에는 “사용 부위”만 적지 말고 분사 방식, 입자 노출 가능성, 사용 공간, 어린이 접근 가능성을 같이 남겨야 합니다.
실무상 위험한 흐름은 기존 로션 처방을 미스트 제형으로 바꾸면서 방부 시스템을 그대로 가져가는 경우입니다. 제형 변경은 단순한 사용감 변경이 아니라 원료 사용조건 변경입니다. 기존 제품에서 문제가 없었던 원료라도 분사형 제품이 되면 제한 조건에 걸릴 수 있습니다. 리뉴얼 회의 때는 제품명 변경보다 제형과 사용방법 변경을 먼저 표시해야 합니다.
SEORYU식 분사형 제품 6칸 체크입니다
- 제품이 펌프, 에어로졸, 스프레이, 미스트 중 어느 방식입니까.
- 보존제 표의 “에어로졸 사용금지” 또는 “분사형 제품 사용금지” 조건을 확인했습니까.
- 기존 처방을 제형만 바꾸어 재사용하는 구조입니까.
- 상세페이지에 얼굴 주변 분사, 호흡기 주변 사용, 어린이 사용 장면이 들어갑니까.
- 제조소의 원료 검토 의견과 브랜드의 광고 문구가 같은 제품 유형을 전제로 합니까.
- 라벨 사용방법에 “직접 분사”와 “손에 덜어 사용”이 섞여 있지 않습니까.
4. 어린이용 표현은 원료 기준을 다시 열어야 합니다
영유아 또는 어린이용 제품은 표시와 안전성 자료만의 문제가 아닙니다. 사용제한 원료 중에는 영유아용이나 13세 이하 어린이용 제품에 추가 제한이 붙는 성분이 있습니다. 대표적으로 살리실릭애씨드류는 샴푸 예외 등 세부 조건을 함께 봐야 합니다. “온 가족 사용”, “키즈도 사용 가능”, “순한 어린이 로션” 같은 표현은 원료 검토표를 다시 여는 신호로 관리해야 합니다.
브랜드가 어린이 모델 사진이나 패키지 캐릭터를 쓰는 경우에도 대상 제품으로 읽힐 여지가 있습니다. 라벨에는 어린이용이라고 적지 않았지만 상세페이지와 광고 소재가 어린이 사용을 전제로 하면 검토 범위가 넓어질 수 있습니다. 책임판매업자는 원료 기준, 안전성 자료, 표시광고 문구, 고객 상담 스크립트를 같은 버전으로 묶어야 합니다.
| 표현 또는 기획 | 추가 확인 | 운영 메모 |
|---|---|---|
| 베이비·키즈 라인 | 영유아·어린이 제한 원료 여부 | 원료 검토표를 별도 보관합니다. |
| 온 가족 사용 | 어린이 사용 암시 여부 | 상세페이지 이미지와 문구를 같이 봅니다. |
| 샴푸 예외 검토 | 제품 유형과 사용방법 일치 여부 | 두피 세정 제품인지 표시문구를 확인합니다. |
| 리뉴얼 또는 향 변경 | 새 보존제와 향료 구성 | 이전 적합 판단을 자동 승계하지 않습니다. |
5. 회수 리스크는 출시 전 문서 버전 관리에서 줄일 수 있습니다
사용제한 원료 기준을 위반하면 위해성 등급 나등급 회수로 연결될 수 있고, 30일 이내 회수 흐름을 검토해야 하는 상황이 생길 수 있습니다. 형사 벌칙과 행정처분 가능성도 함께 문제될 수 있으므로 “원료가 조금 들어갔습니다”라는 설명만으로는 충분하지 않습니다. 완제품 기준 함량, 사용 목적, 제품 유형, 제한 조건 검토 기록이 남아 있어야 합니다.
가장 현실적인 예방책은 제품별 원료 기준표를 만드는 일입니다. 표에는 원료명, 고시상 분류, 사용 목적, 완제품 함량, 제품 유형, 제한 문구, 검토일, 검토자를 남깁니다. OEM 제조소의 배합표와 브랜드사의 라벨 시안이 다른 날짜로 움직이면 최종 판단을 다시 하기 어렵습니다. 포장재 발주 전 한 번, 생산 전 한 번, 상세페이지 공개 전 한 번 같은 표를 확인하는 방식이 좋습니다.
출시 전 원료 제한 최종 확인표입니다
- 금지원료와 사용제한 원료를 다른 탭으로 나누어 검토했습니까.
- 보존제, 색소, 자외선차단제 목적 원료가 고시 기준 안에 있습니까.
- 완제품 함량 환산표가 최신 배합표를 기준으로 작성되었습니까.
- 씻어내는 제품, 피부에 남는 제품, 분사형 제품 구분이 라벨 문구와 맞습니까.
- 영유아·어린이 대상 표현이 있으면 추가 제한 원료를 다시 봤습니까.
- 수입품은 해외 처방과 국내 고시명, 한글 표시명이 대조되어 있습니까.
- 라벨, 단상자, 상세페이지, 품질문서가 같은 버전 번호를 공유합니까.
실무 결론입니다. 화장품 사용제한 원료 검토는 원료 하나를 허용 또는 금지로 나누는 일이 아닙니다. 보존제, 색소, 자외선차단제 목적 원료를 제품 유형, 사용방법, 함량, 대상 소비자, 분사 여부와 연결하는 일입니다. 출시 일정이 촉박할수록 원료표와 라벨 시안을 따로 보지 말고 하나의 검토표로 묶어야 합니다.
특히 미스트, 키즈 라인, 수입 완제품, OEM 리뉴얼 제품은 기존 자료를 그대로 믿기 어렵습니다. 작은 제형 변경이나 상세페이지 문구 변경도 사용기준 판단을 바꿀 수 있습니다. 포장재 인쇄 전에 제한 조건을 확인하면 회수와 광고 수정, 판매 중단 리스크를 줄일 수 있습니다.