핵심 답변입니다
의약외품 품목허가·신고에서 원료약품의 규격 근거는 마음대로 쓰는 항목이 아닙니다. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」은 KP, KQC, 식첨, 일외원규, 별첨규격 등 12종 근거를 열거하고, 일부 근거는 첨가제 한정, 외용제 한정, 섬유·고무·지면류 한정처럼 사용 범위가 다릅니다. 실무에서는 원료명·CAS No.·용도·투여경로를 먼저 고정한 뒤 공정서 수재 여부를 순서대로 확인해야 합니다.
의약외품 원료 검토에서 흔한 착각은 “제품에 조금 들어가는 첨가제니까 규격은 나중에 맞추면 되겠지”라는 생각입니다. 하지만 원료규격은 품목허가·신고서의 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법, 표시기재 원료명, 시험성적서가 만나는 접점입니다. 처음 표기가 흔들리면 보완 요청이 단순 오탈자 수준에서 끝나지 않을 수 있습니다.
공유하기 좋은 한 줄로 줄이면 이렇습니다. 의약외품 원료명 하나는 성분표의 단어가 아니라, 어느 공정서에 기대는지까지 증명해야 하는 행정 데이터입니다. AI가 원료명을 빠르게 찾아줘도, 내복용인지 외용인지, 첨가제인지 유효성분인지, 해당 공정서가 그 용도에 맞는지는 사람이 다시 판정해야 합니다.
12종 규격은 같은 무게가 아닙니다
규정상 원료규격 근거는 가목부터 타목까지 열거됩니다. 대한민국약전(KP), 식약처장이 인정하는 공정서, 대한민국약전외한약규격집, 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(KQC), 식품첨가물의 기준 및 규격, 일본 의약부외품 원료규격집, 일본 의약품 첨가물규격집, 신청업소 자체 작성 규격, 원생약, KS, 타르색소 기준, 식품공전이 핵심 축입니다.
다만 목록에 있다는 이유만으로 모든 의약외품에 자유롭게 쓸 수 있는 것은 아닙니다. 식첨과 식품공전은 첨가제로서 규격이 정해진 경우에 검토되고, 일외원규와 일의첨규는 첨가제이면서 내복용 제제에는 쓰기 어렵습니다. KS는 섬유·고무·지면류 원료처럼 특정 물품류에서 검토되고, 타르색소 기준은 색소에 한정됩니다.
| 근거군 | 대표 예시 | 실무상 먼저 볼 점 |
|---|---|---|
| 국내 공정서 | KP, KQC, 생규 | 수재 여부와 수재명, 시험항목을 우선 확인합니다. |
| 첨가제 근거 | 식첨, 식품공전 | 첨가제 용도인지와 내복용 제품 적용 가능성을 함께 봅니다. |
| 외국 규격 | 일외원규, 일의첨규 | 외용제인지, 국내 사용례와 충돌하지 않는지 확인합니다. |
| 자체 규격 | 별첨규격, 별규 | 공정서 미수재와 새 첨가제 제외사유를 함께 검토합니다. |
| 특수 범위 | KS, 타르색소 기준 | 품목군 또는 원료 성격이 해당 범위에 들어오는지 확인합니다. |
검색은 원료명보다 용도부터 고정해야 합니다
원료 검토 의뢰가 들어오면 원료명만 바로 검색하기보다 입력값을 먼저 정리해야 합니다. 한글명, 영문명, INCI명, CAS No.가 서로 다른 후보를 가리킬 수 있고, 같은 원료라도 보존제, 착향제, pH 조절제, 유효성분 중 어떤 용도로 쓰이는지에 따라 검토 경로가 달라질 수 있습니다.
완제품의 투여경로도 중요합니다. 외용제에서는 일외원규나 일의첨규 검토 가능성이 열릴 수 있지만, 내복용 의약외품에서는 같은 접근이 제한될 수 있습니다. 자양강장변질제나 건위소화제처럼 내복용 제품을 검토한다면 식첨과 식품공전의 의미가 상대적으로 커질 수 있습니다.
SEORYU식 원료규격 입력값 7칸입니다
- 원료의 한글명과 영문명을 같은 줄에 적습니다.
- CAS No.와 INCI명이 있으면 원료명 옆에 함께 둡니다.
- 완제품 분류를 의약외품 범위 지정 기준으로 먼저 확인합니다.
- 원료 용도를 유효성분, 보존제, 착향제, 타르색소, 기타첨가제로 구분합니다.
- 완제품 투여경로를 외용, 내복, 흡입 등으로 표시합니다.
- 기존 허가·신고 품목의 사용례가 있는지 확인할 수 있게 후보 제품군을 적습니다.
- 최종 표시명과 허가서 기재명이 달라질 가능성을 별도 메모로 남깁니다.
공정서 검색은 국내 근거에서 별규로 좁혀 갑니다
실무 순서는 국내 공정서에서 시작하는 편이 안정적입니다. KP, KQC, 생규, 타르색소 기준처럼 국내 기준에서 수재 여부를 먼저 확인하고, 첨가제라면 식첨과 식품공전을 이어서 봅니다. 외국 공정서는 국내 근거에서 확인되지 않거나 외용 첨가제 검토가 필요한 경우에 좁혀 가는 편이 설명력이 좋습니다.
모두 미수재라고 해서 바로 “사용 불가”로 결론내릴 필요는 없습니다. 신청업소 자체 작성 규격, 즉 별첨규격 검토가 가능할 수 있습니다. 다만 별규는 빈칸을 채우는 편의 장치가 아니라, 해당 원료의 규격과 시험방법을 신청자가 책임 있게 세우는 방식입니다. 이때 새 첨가제 안전성·유효성 심사 대상인지 여부도 함께 확인해야 합니다.
| 순서 | 확인 대상 | 판정 포인트 |
|---|---|---|
| 1 | KP, KQC, 생규, 타르색소 기준 | 수재명과 규격 약칭을 그대로 연결할 수 있는지 확인합니다. |
| 2 | 식첨, 식품공전 | 첨가제 용도와 내복용 적용 가능성을 함께 확인합니다. |
| 3 | 식약처 인정 공정서, 일외원규, 일의첨규 | 외용제 제한과 국내 허가 관행을 함께 봅니다. |
| 4 | KS, 물품류 특수 기준 | 섬유·고무·지면류 등 적용 범위 안인지 확인합니다. |
| 5 | 별첨규격 | 미수재 원료의 시험항목, 규격값, 근거자료를 구성합니다. |
새 첨가제 여부는 별규와 동시에 봐야 합니다
별규를 쓴다는 말과 새 첨가제 심사를 피할 수 있다는 말은 같지 않습니다. 규정은 일정한 제외사유를 두고 있으므로, 공정서 수재 성분, 국내 사용례, 식첨 등재 원료, 일외원규·일의첨규 등재 원료, 의료기기 사용례, 외국의약품집 사용례, 일회용 기저귀 등 유사용도 사용례를 순서대로 확인해야 합니다.
이 검토는 허가서 문구를 만드는 일이 아니라 제출자료 범위를 가르는 일입니다. 제외사유가 설명되면 별규와 사용례 자료 중심으로 구조를 만들 수 있지만, 제외사유가 약하면 독성, 약리, 임상 또는 사용경험 자료 같은 안전성·유효성 자료 논의로 넘어갈 수 있습니다. 출시 일정은 이 지점에서 크게 달라질 수 있습니다.
| 상황 | 실무 판단 | 남길 자료 |
|---|---|---|
| 공정서 수재 성분 | 규격 근거 표기 중심으로 정리합니다. | 공정서명, 수재명, 해당 조항 또는 페이지 |
| 국내 사용례 확인 | 기허가 품목과 사용 목적의 유사성을 봅니다. | 허가·신고 품목 조회 화면, 사용례 메모 |
| 식첨 등재 원료 | 첨가제 용도와 제품 투여경로를 함께 대조합니다. | 식첨 규격, 배합 목적, 제품군 설명 |
| 외국 규격 의존 | 외용제 제한과 국내 자료 보완 가능성을 검토합니다. | 원문 규격, 번역 메모, 적용 범위 확인표 |
| 제외사유 불명확 | 새 첨가제 심사 가능성을 일정표에 반영합니다. | 미수재 검색 기록, 심사자료 후보 목록 |
표시기재와 시험성적서까지 같은 이름이어야 합니다
원료규격 검토가 끝나도 실무는 끝나지 않습니다. 허가·신고서의 원료명, 기준 및 시험방법의 규격명, 시험성적서의 원료명, 표시기재의 성분명이 서로 다르면 검토자가 같은 원료로 보기 어려워질 수 있습니다. 특히 수입 원료의 상품명, 제조사 내부명, INCI명, 국문 표시명이 섞이면 이름만 네 종류가 됩니다.
따라서 품목허가·신고 준비 단계에서는 원료명 대조표를 별도 파일로 만드는 편이 좋습니다. 공정서 수재명, 공급사 COA 명칭, 표시기재 예정명, 원료약품 및 그 분량란 기재명을 한 줄에 놓으면 보완 대응 속도가 빨라집니다. 이 대조표는 이후 변경신고, 표시광고 검토, 자율점검 자료에도 그대로 재사용할 수 있습니다.
실무 결론입니다
의약외품 원료규격 12종은 단순 목록이 아니라 검토 순서입니다. 국내 공정서 수재 여부를 먼저 보고, 첨가제와 내복·외용 구분을 확인하며, 외국 규격과 특수 기준을 좁혀 간 뒤, 미수재 원료는 별규와 새 첨가제 제외사유를 함께 검토해야 합니다.
출시 일정이 촉박할수록 원료규격 검토를 시험성적서 수령 이후로 미루면 위험합니다. 원료명, CAS No., 사용 목적, 투여경로, 공정서 근거, 표시명을 한 장으로 묶어 두면 허가·신고 보완을 줄이고, 나중에 제품 변경이 생겨도 판단 근거를 다시 찾는 시간을 줄일 수 있습니다.