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· 의약외품 표시기재 · 읽는 시간 9분

의약외품 표시기재 체크리스트 — 약사법 제52조 조문 기준 정리

의약외품은 화장품보다 표시기재 요건이 엄격합니다. 허가번호·성분 분량·효능효과까지 모두 기재해야 하며, 허가·신고 범위를 벗어난 표현은 표시기재 위반과 허위광고를 동시에 구성할 수 있습니다. 약사법 제52조 조문 기준으로 항목별 체크리스트를 정리합니다.

의약외품 표시기재, 화장품과 무엇이 다른가

의약외품은 약사법의 적용을 받는 제품이기 때문에 화장품법 기준보다 기재사항이 더 많고 엄격합니다. 핵심 차이는 세 가지입니다.

구분 의약외품 (약사법 제52조) 화장품 (화장품법 제10조)
허가·신고번호 기재 의무 해당 없음
성분 표기 방식 명칭 + 분량(함량) 함께 명칭만 (함량 무관)
효능·효과 전 제품 기재 의무 기능성화장품만 해당
용법·용량 전 제품 기재 의무 기능성화장품만 해당
제조연월일 기재 의무 개봉 후 사용기간 기재 시만 병기
적용 법령
약사법 제52조(의약외품의 기재사항) · 의약외품의 표시기재에 관한 규정 (식약처 고시) · 의약외품의 품목허가·신고·심사 규정 (식약처 고시)

필수 기재사항 9가지 (약사법 제52조 제1항)

의약외품 용기 또는 포장에는 다음 사항을 모두 기재해야 합니다. 단, 제품 크기로 인해 기재가 곤란한 경우에 한하여 일부 항목은 첨부문서로 대신할 수 있습니다(제52조 제2항).

의약외품 용기·포장 체크리스트

  • ① 품목명 식약처 허가·신고 시 등록된 명칭 그대로. 브랜드명을 별도로 표시하더라도 품목명은 누락할 수 없음.
  • ② 허가번호 또는 신고번호 품목허가 → 품목허가번호, 품목신고 → 품목신고번호. 수입 의약외품은 수입 품목허가번호. 화장품과 달리 번호 기재 의무 있음.
  • ③ 업체명 및 주소 제조업자 또는 수입자의 성명(법인이면 명칭)과 주소. 수입 의약외품은 국내 수입자 + 외국 제조회사명·소재지 병기.
  • ④ 성분의 명칭과 분량 주성분(유효성분)은 명칭과 함량을 반드시 함께 기재. 첨가제는 명칭만 기재 가능. 화장품 전 성분 표시와 달리 분량 생략 불가.
  • ⑤ 용법 및 용량 허가·신고된 용법·용량 범위 내에서 기재. 연령별 투여량 차이 있는 경우 구분 표기.
  • ⑥ 효능 및 효과 허가·신고된 효능·효과만 기재 가능. 과장·추가 금지. '기미 제거', '주름 개선', '피부 재생' 등 의약품 효능 표현 사용 불가.
  • ⑦ 사용 시 주의사항 고시된 주의사항 형식 준수. 연령·임신·질환 등 사용 제한 대상 명시. '이상 반응 시 즉시 사용 중지' 문구 포함.
  • ⑧ 저장방법 및 사용기한 사용기한은 연월일 또는 연월 기재(연월 기재 시 해당 월 마지막 날까지). 저장조건(직사광선 차단, 서늘한 곳 보관 등) 명시.
  • ⑨ 제조연월일 및 제조번호 제조연월일은 제조번호와 함께 기재. 화장품의 경우 개봉 후 사용기간 기재 시에만 제조연월일이 필요하지만, 의약외품은 항상 기재해야 함.

허가 의약외품과 신고 의약외품의 차이

의약외품은 허가제품과 신고제품으로 구분되며, 표시기재 방식은 동일하지만 번호 종류가 다릅니다.

구분 해당 품목 예시 기재 번호
품목허가 의약외품 자외선차단제, 탈모 방지 샴푸, 치아미백제 등 심사 대상 품목허가번호
품목신고 의약외품 파스류, 생리대, 마스크, 구강청결제 등 신고 대상 품목신고번호
수입 의약외품 외국에서 제조하여 국내 수입하는 경우 수입 품목허가번호 또는 수입 품목신고번호
품목번호 오기재 주의
품목허가번호와 품목신고번호를 혼용하거나, 이전 제품(구버전)의 번호를 그대로 사용하는 사례가 종종 있습니다. 변경허가·변경신고 후에는 반드시 포장에 갱신된 번호가 기재되어 있는지 확인하세요.

효능·효과 표시 범위 — 가장 빈번한 위반 포인트

의약외품 표시기재 위반 중 가장 자주 적발되는 유형 중 하나가 효능·효과의 과장 표현입니다. 허가·신고 범위를 벗어난 효능을 기재하면 표시기재 위반과 허위·과대광고를 동시에 구성할 수 있습니다.

표현 유형 허용 여부 이유
허가·신고된 효능·효과 문구 그대로 허용 약사법 제52조 범위 내
"피부 재생", "상처 치유 촉진" 원칙적 불가 의약품 효능 영역 침범
"기미·잡티 제거" 원칙적 불가 의약품 효능 침범 (주근깨 완화는 기능성화장품 영역)
"XX% 살균", "바이러스 제거" 허가 범위 내에서 가능 손소독제 등 허가된 효능이면 허용. 허가 문구 범위 이탈 시 위반.
"탈모 예방", "발모 촉진" 허가 범위 내에서 가능 탈모 방지 의약외품으로 허가된 경우에 한함

소용량·소포장 간소화 허용 범위

약사법 제52조 제2항 및 의약외품의 표시기재에 관한 규정에 따라, 용기·포장의 면적이 너무 작아 전체 기재사항을 표시하기 어려운 경우에는 일부 항목을 첨부문서(리플렛, 설명서)로 대신할 수 있습니다.

소용량 간소화 시 반드시 직접 기재해야 하는 항목
어떤 경우에도 다음 4가지는 용기·포장에 직접 기재해야 합니다 — ① 품목명 ② 허가·신고번호 ③ 업체명 ④ 사용기한. 이 4가지는 첨부문서로 대신할 수 없습니다.

수입 의약외품 추가 기재사항

외국에서 제조하여 국내로 수입되는 의약외품은 기본 기재사항 외에 다음을 추가로 표시해야 합니다.

수입 의약외품 추가 기재 항목

  • 제조국 명칭 대외무역법에 따른 원산지 표시가 있으면 생략 가능한 경우 있음. 식약처 고시 기준 확인 필요.
  • 외국 제조회사명 및 소재지 원어 또는 한글 표기. 법인명 전체 기재 원칙.
  • 국내 수입자(수입업자) 정보 수입자의 상호 및 주소. 국내 연락처 포함 권장(민원 응대 목적).

위반 빈출 사례 — 현장에서 자주 적발되는 유형

위반 유형 상세 내용 유의사항
허가범위 외 효능·효과 기재 포장·상세페이지에 허가된 효능 외 문구 추가 온라인 쇼핑몰 상세페이지도 표시기재 범위에 포함
품목명과 브랜드명 혼동 브랜드명만 크게 표시, 허가 품목명 누락 품목명은 반드시 명시 기재 의무
주성분 분량 누락 성분명만 기재하고 함량(mg, % 등) 미표시 의약외품은 화장품과 달리 분량 기재 의무
변경허가 후 구버전 포장 사용 성분 변경·효능 범위 변경 후 포장 갱신 지연 변경허가 완료 즉시 포장 교체 원칙
사용기한 표기 방식 오류 연도만 기재, '~까지' 문구 누락 연월 기재 시 해당 월 말일까지임을 소비자가 인지할 수 있도록 표기
수입 의약외품 제조국 미표시 국내 라벨링 시 제조국 기재 누락 원산지 표시가 있더라도 의약외품 고시 기준 별도 확인 필요

온라인 판매 시 표시기재 주의사항

의약외품을 온라인 쇼핑몰 등에서 판매할 경우, 제품 상세페이지도 표시기재의 연장선으로 간주됩니다. 포장에 기재된 효능·효과 문구는 그대로 사용할 수 있지만, 허가 범위 밖의 문구를 상세페이지에 별도로 추가하는 것은 허위·과대광고에 해당할 수 있습니다.

온라인 쇼핑몰 상세페이지 체크포인트
① 허가·신고된 효능·효과 문구 외 추가 표현 사용 금지
② '임상 시험 완료', '피부과 테스트 완료' 등 근거 불명확한 표현 주의
③ 의약품 효능 암시 표현(치료, 재생, 제거 등) 사용 금지
④ 타 제품 비교 광고 시 식약처 비교광고 기준 준수
허가·신고 구분 확인 방법
의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약외품 검색 → 품목명 또는 허가·신고번호로 조회하면 허가·신고 구분, 효능·효과, 주성분 분량 등 허가 정보를 확인할 수 있습니다.

의약외품 품목허가·신고 신청이나 포장 표시기재 검토가 필요하신 경우 청효행정사법인에 문의하세요.

표시기재 검토 문의 →