핵심 답변입니다
국내 위생용품 품목제조보고 원재료코드는 식약처가 국내 제조 위생용품 신고에 사용할 수 있는 원재료를 성분코드, 한글명, 영문명, CAS 번호, 사용여부, 근거, 용도별로 정리한 자료입니다. 제조 신고 담당자는 코드 존재 여부만 볼 것이 아니라 실제 신고 품목 구분, 사용 가능한 용도, 근거 규정, CAS 일치 여부를 함께 확인해야 합니다.
실무에서 이 자료가 특히 유용한 지점은 성분명 통일입니다. 협력사가 영문 원료명, INCI명, 원료사 상품명, CAS 번호를 섞어 보내면 신고서의 한글명과 라벨의 성분명이 서로 흔들릴 수 있습니다. 원재료코드표를 기준점으로 삼으면 "이 성분을 무엇이라고 적을지"를 먼저 정리할 수 있습니다. Threads에 옮기기 좋은 한 줄로는 "위생용품 신고는 원료가 있는지가 아니라, 그 원료가 해당 용도로 등재되어 있는지부터 확인하는 일입니다"라고 정리할 수 있습니다.
이 글은 식품의약품안전처가 2024년 3월 29일 기준으로 정리한 국내 위생용품 품목제조보고 원재료코드 자료를 바탕으로 합니다. 실제 신고 전에는 최신 식약처 자료, 전자민원 시스템 입력값, 관할 기관 안내를 함께 확인해야 합니다.
코드표는 7개 열을 같이 읽어야 합니다
원재료코드표를 볼 때 가장 흔한 실수는 한글명 검색 결과만 보고 사용 가능하다고 판단하는 것입니다. 같은 계열 이름이 보여도 품목 구분이 세척제인지, 기타위생용품인지, 일회용 기저귀·팬티라이너 원료인지에 따라 의미가 달라집니다. CAS 번호가 다르면 유사 명칭이라도 같은 원료라고 단정하기 어렵습니다.
국내 자료는 수입 위생용품 성분코드 자료보다 근거와 용도 열이 더 직접적으로 보이는 편입니다. 이 열을 활용하면 "이 원료가 왜 가능한지"와 "어느 용도에서 가능한지"를 신고 파일에 함께 남길 수 있습니다. 단순히 코드만 캡처해 두는 것보다, 근거와 용도를 함께 보관하는 방식이 보완 요청 대응에 더 안정적입니다.
| 확인 열 | 실무 질문 | 보관 메모 |
|---|---|---|
| 성분코드 | 신고 시스템 입력값과 같은 코드입니까 | 코드 전체 자리수와 앞자리 prefix 확인 |
| 신고 품목 구분 | 세척제와 기타위생용품 중 어느 범위입니까 | 제품 유형과 코드 카테고리 일치 여부 |
| 한글명·영문명 | 라벨, 원료규격서, SDS 명칭이 연결됩니까 | 협력사 상품명과 공식명 별도 표기 |
| CAS 번호 | 동일 계열이 아니라 동일 물질이라고 볼 수 있습니까 | CAS 공란 또는 불일치 시 근거 추가 |
| 근거·용도 | 해당 제품 용도에서 사용 가능한 근거가 보입니까 | 품목제조보고 파일에 캡처와 함께 저장 |
E1과 E3 prefix를 먼저 나누어야 합니다
코드 앞자리는 실무 검토의 첫 번째 갈림길입니다. E1 계열은 세척제 성격의 코드로 보는 경우가 많고, E3 계열은 일회용 기저귀, 팬티라이너, 면봉, 냅킨 등 기타위생용품 영역과 연결됩니다. 제품이 식품용 기구 세척제인지, 인체 접촉성이 큰 기타위생용품인지에 따라 필요한 검토 자료가 달라집니다.
특히 의약외품 가목 위생용품과 인접한 제품을 검토할 때는 E3 영역을 따로 보아야 합니다. 다만 국내 위생용품 코드표에 이름이 있다고 해서 의약외품 원료규격 근거가 직접 생기는 것은 아닙니다. 위생용품 관리법 자료와 약사법상 의약외품 심사 자료는 법률 소관이 다르기 때문에, 이 자료는 성분명 통일과 유사 용도 사용례를 보조하는 자료로 보는 편이 안전합니다.
| prefix | 주요 범위 | 검토 포인트 |
|---|---|---|
| E1 | 세척제 | 식품용 기구·용기·제조가공장치용 세척제 용도 확인 |
| E3 | 기타위생용품 | 기저귀·팬티라이너 등 인접 품목 사용례 확인 |
국내 자료와 수입 자료는 같은 결론을 주지 않을 수 있습니다
국내 품목제조보고 원재료코드와 수입 위생용품 성분코드 자료는 짝으로 보아야 하지만, 항상 같은 품목과 같은 용도에서 같은 성분을 보여 주지는 않습니다. 예를 들어 어떤 스티렌·아크릴 계열 원료가 수입 자료에서는 팬티라이너 카테고리에 보이더라도, 국내 자료에서는 세척제 카테고리에서만 확인될 수 있습니다. 이 차이를 놓치면 "위생용품 자료에 있으니 기저귀·팬티라이너 사용례도 있습니다"라는 식의 과장된 설명이 될 수 있습니다.
따라서 국내 제조 신고용 검토와 수입 신고용 검토를 구분해야 합니다. 국내 제조 제품은 국내 품목제조보고 원재료코드를 먼저 보고, 수입 제품은 수입 성분코드를 함께 봅니다. 의약외품 원료 보완자료로 활용할 때는 두 자료의 차이를 숨기지 않고, 어느 자료에서 어떤 카테고리로 확인되는지를 표로 제시하는 편이 좋습니다.
SEORYU식 성분 매칭 6단계입니다
- ① 제품 유형 확정세척제, 기타위생용품, 의약외품 인접 품목을 먼저 구분합니다.
- ② 원료명 분해상품명, 한글명, 영문명, INCI명, CAS 번호를 한 표에 정리합니다.
- ③ 국내 코드 검색한글명과 CAS를 모두 검색하고 품목 구분을 확인합니다.
- ④ 수입 코드 대조수입 예정 또는 의약외품 보조자료 목적이면 수입 성분코드도 함께 봅니다.
- ⑤ 용도 열 검토같은 이름이라도 실제 제품 용도와 맞는지 확인합니다.
- ⑥ 근거 파일화코드표 캡처, 원료규격서, SDS, 라벨명 결정 메모를 한 폴더에 보관합니다.
의약외품 원료 검토에서는 보조자료로 써야 합니다
위생용품 원재료코드 자료는 의약외품 심사에서 유용한 참고자료가 될 수 있지만, 그 자체가 의약외품 원료규격의 직접 근거가 되는 것은 아닙니다. 의약외품은 약사법, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 원료규격 근거 체계가 따로 적용됩니다. 위생용품 자료는 "공식 한글 성분명", "유사 용도에서의 사용례", "CAS 확인의 보조 근거"로 활용하는 것이 적정합니다.
보완자료를 만들 때는 자료의 한계를 먼저 적어 두는 편이 설득력 있습니다. "본 자료는 위생용품 관리법 소관 자료이며, 의약외품 원료규격 직접 근거로 제출하는 것이 아니라 성분명 통일 및 유사 용도 검토를 위한 보조자료입니다"라는 문장을 앞에 두면, 심사관이 자료의 용도를 오해할 가능성을 줄일 수 있습니다. 행정 실무에서는 자료의 강점을 크게 보이는 것보다 자료의 위치를 정확히 놓는 것이 더 중요합니다.
| 사용 목적 | 가능한 활용 | 주의할 한계 |
|---|---|---|
| 국내 위생용품 제조 신고 | 성분코드와 한글명 입력 기준 | 최신 코드표와 시스템 값 재확인 필요 |
| 라벨·규격서 정리 | 공식 한글명 통일 기준 | 원료사 상품명과 공식명 혼동 주의 |
| 의약외품 원료 보완자료 | 유사 용도·성분명 보조 reference | 약사법상 직접 근거로 단정 금지 |
신고 전 마지막 점검표입니다
품목제조보고 전에는 원료별로 한 줄짜리 매칭표를 만드는 편이 좋습니다. 원료명, 성분코드, CAS, 품목 구분, 용도, 근거, 라벨 표기명, 협력사 자료 파일명을 함께 적으면 보완 요청이 와도 어느 자료를 다시 열어야 하는지 바로 알 수 있습니다. 특히 원료가 여러 개 들어가는 제품은 담당자 기억에 의존하면 같은 성분을 다른 이름으로 적는 오류가 생길 수 있습니다.
또한 코드표의 존재만으로 안전성 검토가 끝나는 것은 아닙니다. 제품 유형별 기준 및 규격, 사용량, 배합 목적, 최종 제품 표시사항, 제조기록과 품질관리 자료가 함께 맞아야 합니다. 원재료코드는 출발점이고, 신고 파일은 제품 전체의 설명서입니다.
실제 파일 검토에서는 원료규격서의 영문명이 코드표 영문명과 완전히 같지 않은 경우가 자주 보입니다. 이때는 단순 번역 차이인지, 중합체 조성이나 염 형태가 다른지, CAS가 같은지부터 나누어 보아야 합니다. 담당자가 임의로 가장 비슷한 한글명을 선택하면 신고서와 품질문서가 서로 다른 물질을 설명하는 것처럼 보일 수 있습니다. 원료사에 공식 성분명 확인서를 요청하거나, SDS의 구성성분 표와 시험성적서를 함께 붙여 두면 이후 변경신고나 보완 대응 때 설명 부담이 줄어듭니다.
OEM·ODM 제조 구조에서는 브랜드사와 제조사가 같은 코드표를 보고 있는지도 확인해야 합니다. 브랜드사는 라벨명과 소비자 안내문을 중심으로 보고, 제조사는 배합표와 원료 입고명을 중심으로 보는 경우가 많습니다. 품목제조보고 전에 양쪽 명칭을 한 표로 맞추면 신고 후 라벨 교정, 상세페이지 수정, 원료명 변경 요청이 한꺼번에 발생하는 상황을 줄일 수 있습니다.
원재료코드표는 "검색 결과 있음" 캡처 하나로 끝내지 않는 편이 안전합니다. 검색어, 코드, 품목 구분, 용도, CAS, 근거 열을 한 화면 또는 한 표로 남겨야 나중에 신고서·라벨·보완자료가 같은 결론을 설명할 수 있습니다.