자외선차단 기능성화장품 심사 — ISO 24444·24442 시험법 버전 체크리스트

자외선차단 기능성화장품 심사는 제품 컨셉보다 먼저 시험자료의 버전과 신청 내용의 일치성을 확인해야 하는 영역입니다. SPF, PA, 내수성 SPF 같은 표시는 소비자에게 바로 노출되는 문구이면서, 기능성화장품 심사에서는 인체적용시험 근거와 기준 및 시험방법 자료로 뒷받침되어야 합니다.

특히 2024년 식약처 기능성화장품 심사 교육자료는 자외선차단지수 설정 근거에서 ISO 시험법 최신 개정판 사용을 강조합니다. ISO 24444 SPF 시험법, ISO 24442 PA 시험법은 종전 버전과 피험자 피부타입, 표준시료 적용 방식이 달라졌습니다. 시험은 이미 끝났는데 민원 접수 단계에서 버전 문제가 발견되면 일정과 비용이 크게 흔들릴 수 있습니다.

이 글은 자외선차단 기능성화장품 심사를 준비하는 책임판매업자, 제조업자, 브랜드사가 시험기관 의뢰 전과 심사의뢰서 접수 전에 확인할 실무 항목을 정리합니다. 개별 품목의 심사 가능성을 단정하는 글은 아니며, 시험자료와 신청서의 불일치로 생기는 보완 위험을 줄이기 위한 점검표로 보시면 됩니다.

1. SPF·PA 자료는 심사 일정의 앞단에서 확인해야 합니다

기능성화장품 심사에서 자외선차단 제품은 안전성·유효성 자료와 별도로 SPF·PA 설정 근거자료를 확인해야 합니다. 시험기관 의뢰, 피험자 모집, 시험 수행, 보고서 발급까지 시간이 걸리므로 제품 출시 직전에 자료를 맞추는 방식은 위험합니다. 심사 신규 신청은 검토기간이 60일이고, 보완이 나오면 1차 보완 30일, 2차 보완 10일 구조로 이어질 수 있습니다.

접수 전에 먼저 볼 것은 제품이 심사 대상인지 보고 대상인지입니다. 고시 품목 또는 이미 심사받은 품목과 주성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준시험방법, 제형이 같은지에 따라 보고가 가능한 경우도 있습니다. 반대로 신규 원료, 새로운 기능 표현, 다른 제형, 다른 기준시험방법이 들어가면 심사 자료 준비로 넘어가야 합니다.

확인 항목	접수 전 질문	놓치기 쉬운 위험
기능 표시	SPF, PA, 내수성 표현이 시험결과와 일치합니까	표시 문구와 보고서 수치 불일치
심사·보고 분기	고시 품목 또는 기심사 품목과 동일 조건입니까	보고 가능성을 심사로 오판하거나 반대 상황 발생
시험법 버전	ISO 최신 개정판 또는 경과조치 대상입니까	종전 버전 자료 제출로 보완 가능
제품명	SPF50 이상을 제품명에 과장해 쓰고 있지 않습니까	제품명 재작성 요청

2. ISO 24444 SPF 시험법은 피험자 구성과 표준시료가 달라졌습니다

SPF 시험 근거로 ISO 24444를 사용할 때는 단순히 “ISO 시험 완료”라고 적는 것만으로 충분하지 않습니다. 종전 2010년 버전과 2019년 개정판, 2022년 AMD 반영판 사이에는 피험자 피부타입과 표준시료 조건에 차이가 있습니다. 심사자료 검토자는 보고서 안에서 시험법 명칭, 버전, 시험대상자 구성, 표준시료 적용을 함께 확인할 수 있습니다.

개정판에서는 색차계 기준 ITA° 구간과 피험자 평균 범위, 여러 피부톤 구간 포함 여부가 더 구체적으로 관리됩니다. 표준시료도 SPF 범위별로 사용할 수 있는 시료와 최소 인원 조건이 달라집니다. SPF가 높을수록 표준시료 선택과 최소 피험자 조건을 더 엄격하게 확인해야 합니다.

구분	구버전 확인 포인트	개정판 확인 포인트
피부타입	Fitzpatrick I·II·III 또는 ITA° 기준	ITA° 평균과 구간별 피험자 포함 여부
표준시료	SPF 범위별 P2, P3, P7 등	SPF 25 이상, 50 이상 구간의 P5·P6·P8 조건
보고서 검토	시험법명만 확인하기 쉬움	버전, AMD 반영, 피험자 구성까지 확인 필요

제품명이 “썬크림100”처럼 소비자가 SPF 100으로 오인할 수 있는 형태이거나, SPF 50 이상 제품을 SPF50+ 표기 원칙과 다르게 구성한 경우도 함께 점검해야 합니다. 자외선차단 기능성화장품은 시험법 버전만 맞아도 끝나는 것이 아니라 제품명, 효능·효과, 표시 문구가 시험결과와 같은 방향으로 정렬되어야 합니다.

3. ISO 24442 PA 시험법은 PFA 구간별 표준시료를 봐야 합니다

PA 표시의 근거가 되는 PFA 시험은 ISO 24442 개정판 적용 여부를 확인해야 합니다. 종전 2011년 버전은 피험자 ITA° 범위와 표준시료 선택 구조가 현재 기준과 다릅니다. 2022년 개정판에서는 PFA 구간에 따라 S1, S2, P2, P5, P8 등 표준시료 선택 조건이 세분화됩니다.

PA++++처럼 높은 등급을 표시하려면 시험결과 수치만 보는 것이 아니라 해당 PFA 구간에서 요구되는 표준시료와 최소 피험자 조건을 보고서가 충족하는지 확인해야 합니다. 시험기관이 보고서에 시험방법, 표준시료, 피험자 선정 기준, 통계처리, 부작용 발생 및 조치 내역을 명확히 남겼는지도 함께 보아야 합니다.

4. 종전 버전 경과조치는 의뢰일과 민원 접수일로 나누어 봅니다

종전 ISO 버전으로 수행한 시험자료가 모두 자동으로 배제되는 것은 아닙니다. 식약처 교육자료는 종전 버전 자료 인정과 관련해 일정 기준을 제시합니다. 2023년 12월 31일 이전에 시험기관에 의뢰한 경우 또는 2024년 2월 29일 이전에 기능성화장품 민원이 접수된 품목은 인체적용시험 근거자료로 인정될 수 있는 구조입니다.

따라서 과거에 시험을 완료한 제품을 다시 심사하거나, ODM·OEM 자료를 받아 신규 책임판매업자가 활용하려는 경우에는 시험 수행일만 보아서는 부족합니다. 시험기관 의뢰일, 보고서 발급일, 민원 접수일, 심사 품목명, 신청인 정보를 함께 확인해야 합니다. 경과조치 대상이라고 판단하더라도 신청 품목과 시험물질 동일성, 제품명, SPF·PA 표시값이 맞지 않으면 별도 보완이 나올 수 있습니다.

자료 상황	우선 확인할 날짜	실무 판단
종전 ISO 버전 시험자료 보유	시험기관 의뢰일	2023년 12월 31일 이전 여부 확인
이미 민원 접수 이력 존재	기능성화장품 민원 접수일	2024년 2월 29일 이전 여부 확인
ODM 자료 재사용 검토	품목명, 시험물질, 신청인 정보	동일성 확인 후 활용 가능성 검토
신규 출시 예정 제품	시험 의뢰 예정일	최신 ISO 개정판 기준으로 의뢰

5. 시험자료와 심사의뢰서의 같은 말 맞추기가 중요합니다

기능성화장품 심사에서 보완은 큰 법리 쟁점보다 사소해 보이는 불일치에서 시작되는 경우가 많습니다. 제품명에는 SPF50+가 들어가 있는데 보고서에는 다른 시료명이 적혀 있거나, 심사의뢰서 원료성분표의 제품과 인체적용시험 보고서의 시험물질명이 다르면 검토가 길어질 수 있습니다.

기준 및 시험방법 자료도 함께 보아야 합니다. 자외선차단 성분은 사용한도 초과 여부와 함량기준 관리가 중요하고, 제제 함량기준, 시험방법의 특이성, 검량선 범위, raw data, 시험성적서 서명 여부가 자료 신뢰성과 연결됩니다. pH 항목을 설정하는 경우에는 실측치 ± 1.0 기준과 3롯트 3회 이상 시험 평균값 근거를 확인하는 방식이 실무적으로 안정적입니다.

대조 영역	맞춰야 할 내용	확인 자료
제품명	신청서, 시험보고서, 표시 시안의 동일성	심사의뢰서, 보고서, 라벨 초안
효능·효과	SPF·PA 표시값과 시험결과 결론	인체적용시험 보고서
원료성분	분량 합 100g, 사용한도 원료 실량, 활성물질용량	원료성분 및 배합비율표
시험방법	특이성, 정확도, 정밀도, 조작조건	기준 및 시험방법 자료

핵심 정리입니다

• 자외선차단 기능성화장품은 시험기관 의뢰 전부터 ISO 시험법 버전을 확인해야 합니다.
• ISO 24444 SPF 시험은 피험자 ITA° 구성과 표준시료 조건을 보고서 안에서 확인해야 합니다.
• ISO 24442 PA 시험은 PFA 구간별 표준시료와 최소 피험자 조건을 표시 등급과 함께 대조해야 합니다.
• 종전 버전 자료는 시험기관 의뢰일과 민원 접수일 기준 경과조치 여부를 먼저 확인해야 합니다.
• 제품명, 효능·효과, 시험물질명, 원료성분표, 기준시험방법이 서로 같은 말을 하고 있는지 접수 전에 점검해야 합니다.

자외선차단 제품은 출시 일정이 빠르게 움직이는 품목이지만, 기능성 심사는 시험자료의 형식과 신청서의 일치성을 매우 구체적으로 봅니다. 시험법 버전 확인을 뒤로 미루면 이미 완료된 시험을 다시 검토하거나 재시험 일정을 잡아야 할 수 있습니다.

시험기관 의뢰서 단계에서 ISO 24444와 ISO 24442 최신 개정판 적용 여부, 표시하려는 SPF·PA 등급, 시험물질명, 제품명 표시 원칙을 같이 확인하면 접수 후 보완 가능성을 줄일 수 있습니다. 심사 준비는 “자료를 모으는 일”이 아니라 자료들이 같은 제품을 같은 기준으로 설명하도록 맞추는 일에 가깝습니다.