화장품 사용제한 원료 — 보존제·색소·자외선차단제 포지티브 리스트 체크리스트

화장품 원료 검토에서 가장 먼저 나누어야 할 축은 “사용할 수 없는 원료”와 “사용은 가능하지만 기준이 붙는 원료”입니다. 보존제, 색소, 자외선차단제처럼 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료는 식품의약품안전처 고시인 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표 2에서 원료명, 사용한도, 제품 유형별 조건을 확인해야 합니다.

실무상 문제는 원료가 낯설어서 생기기보다, 같은 원료라도 제품 유형과 사용 목적에 따라 판단이 달라진다는 점에서 생깁니다. 씻어내는 제품에는 허용되는 보존제가 기타 제품에는 사용할 수 없는 경우가 있고, 분사형 제품에서는 별도 금지 조건이 붙을 수 있습니다. 영유아용 또는 만 13세 이하 어린이용 제품은 추가 제한이 걸리는 항목도 있습니다.

이 글은 화장품책임판매업자와 제조업자가 제품 기획, 원료성분표 작성, 제조기록 확인, 표시광고 검토 단계에서 사용제한 원료를 어떻게 점검해야 하는지 정리합니다. 개별 원료의 최종 적합 여부는 최신 고시 별표와 제품 처방, 실제 함량 자료를 함께 확인해야 합니다.

1. 보존제·색소·자외선차단제는 포지티브 리스트로 봐야 합니다

화장품법 제8조는 보존제, 색소, 자외선차단제 등 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대해 사용기준을 지정하여 고시하도록 정하고 있습니다. 핵심은 “제한 원료는 한도만 지키면 된다”가 아니라, 고시에 지정된 원료와 기준 안에서만 사용할 수 있다는 점입니다. 따라서 제품 처방 검토의 첫 단계는 별표 2에 해당 원료가 있는지 확인하는 일입니다.

일반 원료는 책임판매업자의 안전성 확보 책임 아래 검토하는 구조이지만, 보존제·색소·자외선차단제는 허용 목록과 조건을 먼저 대조해야 합니다. 수입 완제품의 전성분표만 받아서는 부족하고, 원료명, CAS No., 화학물질명, 활성물질 기준 함량, 배합 목적을 함께 확인하는 방식이 안정적입니다.

이 단계에서 원료명을 국내 표시명으로만 보거나 해외 공급사의 상품명으로만 보면 빠지는 항목이 생길 수 있습니다. 같은 물질이 염, 에스테르, 혼합물, 보존 보조 성분 형태로 들어오는 경우에는 별표의 원료명과 정확히 연결해야 합니다. 특히 OEM 처방을 그대로 승계하는 제품은 원 제조사가 작성한 원료표와 국내 책임판매업자가 보관하는 원료성분표가 같은 기준으로 작성되었는지 확인해야 합니다.

검토 대상	먼저 볼 자료	실무 질문
보존제	별표 2 원료명과 사용한도	제품 유형별 한도와 금지 조건을 충족합니까
색소	허용 색소 목록과 사용 부위	눈 주위, 입술, 점막 사용 제한이 있습니까
자외선차단제	고시 원료와 기능성 심사 자료	차단성분 한도와 기능 표시가 같은 방향입니까
복합 원료	원료사 COA와 성분 구성표	복합 원료 안의 제한 성분까지 합산했습니까

2. 함량은 완제품 기준과 활성물질 기준을 구분해야 합니다

사용제한 원료의 한도는 대개 완제품 중 함량으로 판단하지만, “산으로서”, “혼합물로서”, “활성물질로서”처럼 기준 표현이 붙는 경우가 있습니다. 원료성분표에 적힌 투입량만 보고 한도 적합 여부를 판단하면 실제 활성 성분 기준과 어긋날 수 있습니다. 원료사가 제공한 규격서, COA, 활성 함량 자료를 확인해야 합니다.

예를 들어 벤조익애씨드류나 데하이드로아세틱애씨드류처럼 염류·에스텔류를 포함해 산으로 환산하는 항목은 계산 기준을 분명히 해야 합니다. MCI/MI 혼합물처럼 혼합 비율과 병행 사용 금지 조건이 함께 붙는 경우에는 같은 제품 안에 유사 보존제가 중복 배합되어 있지 않은지도 확인해야 합니다.

한도에 가까운 처방은 양산 과정의 허용오차까지 보수적으로 보아야 합니다. 개발 샘플에서는 기준 안에 들어와도 원료 로트별 활성 함량 차이, 계량 오차, 농축 원료 희석 비율 차이 때문에 완제품 분석값이 달라질 수 있습니다. 따라서 제한 원료가 여러 원료에서 동시에 유래하는 경우에는 각 원료의 기여량을 합산하고, 배치 기록에서 실제 투입량을 다시 확인하는 절차가 필요합니다.

자료명	확인 포인트	놓치기 쉬운 부분
원료성분표	전성분명, 배합 목적, 투입량	복합 원료 안의 보존제 누락
COA·규격서	활성 함량, 순도, 염류 환산 기준	원료 투입량과 활성물질 함량 혼동
제조기록서	실제 배치별 투입량	개발 처방과 양산 처방 불일치
시험성적서	완제품 중 제한 원료 분석값	한도 근접 품목의 여유폭 부족

3. 제품 유형 조건은 처방보다 늦게 보면 위험합니다

사용제한 원료는 제품 유형에 따라 결론이 달라질 수 있습니다. 메칠이소치아졸리논과 MCI/MI 혼합물처럼 씻어내는 제품에만 제한적으로 허용되는 성분이 있고, 벤잘코늄클로라이드처럼 분사형 제품에서 사용 제한을 확인해야 하는 항목도 있습니다. 같은 보존제라도 크림, 샴푸, 미스트, 스프레이, 물티슈형 제품에서 검토 포인트가 달라질 수 있습니다.

제품 유형은 마케팅 문구가 아니라 실제 사용 방식으로 보아야 합니다. “토너”로 기획했지만 분무 용기에 담아 얼굴에 뿌리도록 설계했다면 분사형 제한을 함께 보아야 합니다. “워시오프”라는 설명이 있더라도 소비자가 피부에 오래 남겨 두는 사용법이라면 씻어내는 제품으로 단정하기 어렵습니다.

제품 유형 판단은 표시 문구, 사용법, 용기, 판매 페이지가 함께 만드는 소비자 사용 장면을 기준으로 정리하는 것이 좋습니다. 같은 제형이라도 펌프형, 에어로졸형, 미스트형, 패드형으로 바뀌면 제한 원료 검토표의 결론이 달라질 수 있습니다. 출시 후 용기만 변경하는 리뉴얼도 단순 디자인 변경으로 넘기지 말고 사용제한 원료표를 다시 열어 보아야 합니다.

4. 어린이용·분사형·병행 사용 금지는 별도 체크가 필요합니다

사용제한 원료 검토에서 한도 숫자만 맞추면 충분하다고 보기 어렵습니다. 살리실릭애씨드 및 그 염류는 영유아용 또는 만 13세 이하 어린이용 제품에서 제한 조건을 확인해야 하고, 일부 보존제는 에어로졸 또는 스프레이 제품에서 금지될 수 있습니다. 브로노폴류처럼 아민류·아마이드류 함유 제품과 함께 쓰면 문제가 되는 항목도 있습니다.

특히 어린이용 제품은 제품명, 상세페이지, 패키지 그림, 사용 연령 안내가 모두 함께 작동합니다. 원료성분표에는 어린이용이라고 적혀 있지 않아도, 표시광고에서 어린이 사용을 전제로 보이게 만들면 추가 제한 원료 검토가 필요해질 수 있습니다. 분사형 제품도 용기 사양서와 사용 방법을 같이 보아야 합니다.

병행 사용 금지 조건은 전성분표를 육안으로 훑는 것만으로는 놓치기 쉽습니다. 원료사가 보존 목적으로 이미 보존제를 넣어 공급한 원료, 향료 안에 포함된 보존 성분, 별도 pH 조절 목적 성분이 서로 겹칠 수 있기 때문입니다. 제한 원료 검토표에는 최종 처방의 전성분명뿐 아니라 원료별 부원료 구성과 기능 목적을 함께 남겨 두는 편이 좋습니다.

조건	대표 위험	확인할 자료
영유아·어린이용	연령 제한 원료 사용	제품명, 패키지, 상세페이지, 사용법
분사형 제품	스프레이 사용금지 성분 포함	용기 사양서, 분사 방식, 사용 부위
씻어내는 제품	리브온 제품으로 오인되는 사용법	사용법 문구, 소비자 안내 문안
병행 사용 금지	유사 보존제 중복 배합	전성분표, 복합 원료 구성표

5. 표시광고와 품질자료를 같은 기준으로 묶어야 합니다

사용제한 원료 검토는 인허가 서류에서 끝나지 않습니다. “무첨가”, “프리”, “저자극”, “어린이도 사용 가능” 같은 표시광고 문구가 들어가면 원료 기준 준수 여부와 실증자료가 함께 확인되어야 합니다. 제한 원료를 적법하게 사용했더라도 소비자가 안전성을 과도하게 오인할 수 있는 방식으로 표현하면 별도 문제가 생길 수 있습니다.

수입 화장품은 해외 처방명과 국내 표시명, 원료사 명칭, INCI 명칭이 다르게 들어오는 경우가 많습니다. 국내 전성분 번역 과정에서 제한 원료가 빠지거나 다른 명칭으로 처리되면 통관, 표시, 사후관리 단계에서 설명이 어려워질 수 있습니다. 책임판매업자는 제품 설명서, 원료성분표, 품질관리기록, 표시광고 시안을 한 묶음으로 관리해야 합니다.

사후관리 관점에서는 “검토했다”는 사실보다 어떤 기준일의 고시와 어떤 처방 버전을 기준으로 검토했는지가 중요합니다. 고시 개정 전후로 동일 제품을 계속 판매하거나 수입 로트를 추가하는 경우에는 변경 전 처방, 변경 후 처방, 표시광고 시안, 시험자료의 적용 시점을 구분해야 합니다. 이 기록이 정리되어 있으면 회수, 행정처분, 거래처 질의가 발생했을 때 설명 범위를 좁힐 수 있습니다.

내부 검토표에는 최종 결론만 남기지 말고 보류한 원료, 대체한 원료, 기준 확인이 필요한 원료를 함께 남기는 편이 좋습니다. 제품 리뉴얼 때 같은 논의를 반복하지 않아도 되고, 거래처나 제조소가 바뀌어도 판단 근거를 이어받을 수 있습니다. 담당자가 바뀌어도 같은 기준으로 차분하고 객관적으로도 설명할 수 있습니다.

핵심 정리입니다

• 보존제·색소·자외선차단제는 고시 별표 2의 포지티브 리스트와 사용 조건을 먼저 확인해야 합니다.
• 사용한도는 원료 투입량이 아니라 완제품 기준, 활성물질 기준, 환산 기준을 나누어 검토해야 합니다.
• 씻어내는 제품, 기타 제품, 분사형 제품, 어린이용 제품 여부는 처방 확정 전에 확인해야 합니다.
• 복합 원료 안의 보존제와 유사 성분 병행 사용 금지 조건을 함께 대조해야 합니다.
• 표시광고 문구와 품질자료가 같은 원료 기준을 설명하도록 관리해야 합니다.

사용제한 원료는 단순히 “금지 원료가 아니므로 사용 가능”으로 끝낼 수 있는 영역이 아닙니다. 원료명, 사용한도, 제품 유형, 사용 부위, 용기, 표시광고가 함께 맞아야 합니다. 특히 최신 고시 개정으로 원료 목록과 기준이 바뀔 수 있으므로 출시 전에는 반드시 현재 적용되는 별표를 확인해야 합니다.

처방 개발 단계에서 제한 원료표를 먼저 만들고, 이후 제조기록과 표시광고 시안을 같은 표에 연결하면 사후 대응 부담을 줄일 수 있습니다. 화장품 안전기준 검토는 출시 직전의 형식 확인이 아니라 제품 기획 단계에서부터 반영해야 하는 품질관리 업무입니다.